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Estimulación eléctrica para mejorar la recuperación después de una lesión del nervio periférico

9 de febrero de 2023 actualizado por: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Estimulación eléctrica para mejorar la recuperación después de una lesión del nervio periférico: un estudio prospectivo controlado aleatorio

Después de una lesión nerviosa y parálisis facial, muchos pacientes tienen disfunción muscular y sensorial permanente. La estimulación eléctrica (ES) de los nervios lesionados puede acelerar el crecimiento del axón y mejorar la recuperación. Este estudio evaluará si ES acelera la regeneración del axón motor y mejora la recuperación muscular en pacientes sometidos a reanimación facial en dos etapas por parálisis facial.

Este estudio de SE en estos pacientes investigará:

i) regeneración nerviosa a largas distancias;

ii) evidencia directa de cambios en la regeneración nerviosa con muestras nerviosas del segundo procedimiento; y

iii) cambios en los resultados funcionales en una población de pacientes con mucha menos variabilidad.

Nuestro estudio proporcionará evidencia sobre el efecto de ES en la mejora de los resultados en pacientes con lesiones nerviosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que se someten a reanimación facial unilateral con un injerto de nervio cruzado en dos etapas y transferencia de colgajo de músculo gracilis libre que tienen;

  • i) parálisis unilateral aislada del nervio facial y
  • ii) un nervio facial contralateral funcional.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que pueda comprometer la regeneración nerviosa o la función muscular después de la transferencia muscular, incluida la diabetes, la polineuropatía o la miopatía y la distrofia muscular.
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo, lo que limitaría su participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica

Estimulación eléctrica

El paciente recibirá estimulación eléctrica activa.
Dispositivo: Estimulación eléctrica

Reanimación Facial en Dos Tiempos (Práctica Estándar) con estimulación eléctrica durante una hora a 20 Hz (Procedimiento Experimental).

  1. Injerto de nervio facial cruzado (CFNG) seguido inmediatamente de estimulación nerviosa eléctrica proximal al sitio de coaptación en el nervio facial donante.
  2. Nueve a doce meses después, transferencia de músculo libre (FMT) seguida de estimulación nerviosa eléctrica proximal al sitio de coaptación en la incisión intraoral.
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento simulado

Sin estimulación eléctrica

El paciente recibirá estimulación eléctrica simulada.
Dispositivo: Tratamiento simulado

Reanimación facial en dos etapas (práctica estándar) con estimulación eléctrica simulada durante una hora (placebo).

  1. Injerto de nervio facial cruzado (CFNG) seguido de la colocación de electrodos no electrificados proximales al sitio de coaptación en el nervio facial donante.
  2. Transferencia de músculo libre (FMT) seguida de la colocación de electrodos no electrificados proximales al sitio de coaptación en la incisión intraoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Excursión de Labio Preoperatorio con Sonrisa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
FACEGRAM se utilizará para analizar objetivamente el cambio en la excursión de la comisura.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
Cambio en el recuento de axones mielinizados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
El número de fibras nerviosas mielinizadas que se regeneran y alcanzan el CFNG distal se comparará entre grupos.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la simetría facial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
FACEGRAM se utilizará para analizar objetivamente la simetría de la sonrisa.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
Puntuaciones de la evaluación clinimétrica facial (FaCE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años

La escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) es un cuestionario de informe del paciente que evalúa el deterioro facial y la discapacidad asociada con la parálisis facial. El cuestionario de escala Likert de 15 ítems consta de seis dominios: i) movimiento facial, ii) comodidad facial, iii) función oral, iv) comodidad ocular, v) control lagrimal y vi) función social.

Cada dominio produce su propia puntuación, donde 1 significa 'problemas todo el tiempo' y 5 sugiere 'ningún problema en absoluto'. Las puntuaciones de los dominios se pueden sumar para producir una puntuación total que evalúe la calidad de vida total con respecto a la parálisis facial.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
Tiempo de reinervación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la Segunda Operación (FMT)
Se solicita a los participantes del estudio que controlen sus movimientos faciales y registren cualquier cambio en un diario una vez que noten por primera vez el movimiento facial.
Hasta 1 año después de la Segunda Operación (FMT)
Espesor de mielina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Mediante histomorfometría, el espesor de mielina se utilizará como una medida sustituta de la tasa de regeneración de axones.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Diámetro de la fibra nerviosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Utilizando la histomorfometría, el diámetro de la fibra nerviosa se utilizará como una medida sustituta de la tasa de regeneración del axón.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Proporción de espesor de mielina/diámetro de fibra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Usando histomorfometría, la relación entre el grosor de la mielina y el diámetro de la fibra se usará como una medida sustituta de la tasa de regeneración del axón.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000063546

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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