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Étude des lymphocytes T ET140202 chez des adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (ET-109)

19 août 2022 mis à jour par: Eureka Therapeutics Inc.

Un essai de recherche ouvert, à dose croissante et multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité des lymphocytes T ET140202 et déterminer la dose recommandée de phase II ("RP2D") chez les adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ("CHC")

Il s'agit d'une étude ouverte, à doses croissantes, multicentrique, de phase I/phase II visant à évaluer l'innocuité d'un produit de lymphocytes T autologues (ET140202) chez des sujets adultes atteints d'alpha-foetoprotéine (AFP) positive/Human Leukocyte Antigen (HLA) A-2 carcinome hépatocellulaire (CHC) positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier une thérapie par cellules T autologues génétiquement modifiées pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Les lymphocytes T ET140202 sont des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour porter une construction imitant le TCR (TCRm) capable de médier la destruction des cellules en ciblant les antigènes intracellulaires spécifiques de la tumeur et en relevant les défis de la thérapie des tumeurs solides.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant les procédures d'étude
  • CHC histologiquement confirmé avec AFP sérique > 200 ng/ml au moment du dépistage et suivant la ligne de traitement la plus actuelle OU diagnostic radiographique de CHC avec AFP sérique > 400 ng/ml au moment du dépistage et suivant la ligne de traitement la plus actuelle.
  • CHC métastatique ou localement avancé, non résécable
  • Doit avoir échoué ou non toléré, au moins une ligne de traitement systémique pour le CHC avancé
  • Le typage des allèles de classe I de l'antigène moléculaire des leucocytes humains (« HLA ») confirme que le participant porte au moins un allèle HLA-A2
  • Espérance de vie d'au moins 4 mois
  • Échelle de performance de Karnofsky supérieure ou égale à 70
  • Au moins 1 lésion mesurable en imagerie par RECIST
  • Child-Pugh A ou B7
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 30 000/mm^3

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Maladie préexistante cliniquement significative ou infection active
  • Dysfonctionnement cliniquement significatif du système nerveux central (SNC) ou neuronal
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Tumeur maligne active autre que le CHC sauf si la survie attendue est supérieure ou égale à trois ans sans aucun traitement (exception : hormonothérapie/androgène-dépravation) et sans aucune atteinte d'organe
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Circulation compromise dans la veine porte, la veine hépatique ou la veine cave en raison d'une obstruction
  • CHC avancé impliquant plus d'un tiers du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ET140202 Cellules T
ET140202 Récepteur (+) Cellules T
Biologique: ET140202 produit de lymphocytes T autologues
Cellules T autologues transduites avec un lentivirus codant pour une construction d'expression ET140202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) après perfusion de lymphocytes T ET140202
Délai: 28 jours
L'innocuité et la tolérabilité des cellules T ET140202 telles qu'évaluées par l'examen par le comité des toxicités limitant la dose (DLT) et de l'incidence et de la gravité des événements indésirables (EI) après la perfusion
28 jours
Le schéma posologique recommandé de phase 2 (RP2D) de la thérapie par lymphocytes T ET140202
Délai: jusqu'à 2 ans
Le RP2D sera déterminé par le Dose Escalation Committee (DEC) de l'étude et basé principalement sur le DLT, et secondairement sur la meilleure réponse tumorale
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 par le taux de réponse global (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de réponse global sera évalué par des analyses radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 par réponse complète (CR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de RC sera évalué par des scans radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 par réponse partielle (PR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de PR sera évalué par des scans radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 par la survie sans progression (PFS) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de SSP sera évalué par des scans radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'efficacité des lymphocytes T ET140202 en fonction de la survie globale (OS) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Délai: jusqu'à 2 ans
En tant que mesure de l'activité, le taux de SG sera évalué par des analyses radiographiques et évalué selon les critères RECIST.
jusqu'à 2 ans
Évaluer l'expansion des lymphocytes T ET140202 dans le sang peu après la perfusion.
Délai: jusqu'à 2 ans
L'expansion maximale (pic) des lymphocytes T ET140202 dans le sang après la perfusion sera déterminée.
jusqu'à 2 ans
Évaluer la persistance des lymphocytes T ET140202 circulant dans le sang au fil du temps.
Délai: jusqu'à 2 ans
Le niveau de cellules T ET140202 dans le sang sera déterminé pour évaluer la persistance des cellules T ET140202 pendant les phases de traitement et de suivi de l'étude.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eureka Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ETUS18AFPAR109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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