Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek T ET140202 u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (ET-109)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eureka Therapeutics Inc.

Otwarta, wieloośrodkowa próba badawcza I/II fazy ze zwiększaniem dawki, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa limfocytów T ET140202 i określenie zalecanej dawki fazy II („RP2D”) u dorosłych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym („HCC”)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/fazy II z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa autologicznego produktu zawierającego komórki T (ET140202) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym alfa-fetoproteiną (AFP) dodatnim/ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) A-2 dodatni rak wątrobowokomórkowy (HCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie genetycznie zmodyfikowanej autologicznej terapii komórkami T zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Limfocyty T ET140202 są autologicznymi komórkami T zmodyfikowanymi genetycznie w celu przenoszenia konstruktu naśladującego TCR (TCRm) zdolnego do pośredniczenia w zabijaniu komórek poprzez celowanie w antygeny wewnątrzkomórkowe specyficzne dla nowotworu i rozwiązywanie problemów związanych z terapią guzów litych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
  • Histologicznie potwierdzony HCC z AFP w surowicy > 200 ng/ml w czasie badania przesiewowego i zgodnie z najnowszą linią leczenia LUB rozpoznanie radiologiczne HCC z AFP w surowicy > 400 ng/ml w czasie badania przesiewowego i zgodnie z najnowszą linią leczenia.
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny HCC
  • Co najmniej jedna linia terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego HCC musiała zakończyć się niepowodzeniem lub nie być tolerowana
  • Typowanie alleli molekularnego ludzkiego antygenu leukocytarnego („HLA”) klasy I potwierdza, że ​​uczestnik jest nosicielem co najmniej jednego allelu HLA-A2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące
  • Skala wydajności Karnofsky'ego większa lub równa 70
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w obrazowaniu RECIST
  • Child-Pugh A lub B7
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 30 000/mm^3

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Klinicznie istotna istniejąca wcześniej choroba lub aktywna infekcja
  • Klinicznie istotny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub dysfunkcja neuronów
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż HCC, chyba że spodziewane przeżycie jest większe lub równe 3 lat bez żadnego leczenia (wyjątek: terapia hormonalna/deprawacja androgenów) i bez zajęcia jakichkolwiek narządów
  • Historia przeszczepów narządów
  • Upośledzone krążenie w żyle wrotnej, żyle wątrobowej lub żyle głównej z powodu niedrożności
  • Zaawansowany HCC obejmujący ponad jedną trzecią wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T ET140202
Receptor ET140202 (+) Komórki T
Biologiczny: ET140202 autologiczny produkt komórek T
Autologiczne komórki T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny ET140202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji komórek T ET140202
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja limfocytów T ET140202 na podstawie oceny dokonanej przez komisję w sprawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) po infuzji
28 dni
Zalecany schemat dawkowania fazy 2 (RP2D) terapii komórkami T ET140202
Ramy czasowe: do 2 lat
RP2D zostanie określony przez badany Komitet ds. Eskalacji Dawki (DEC) i przede wszystkim na podstawie DLT, a wtórnie na najlepszej odpowiedzi guza
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miarę aktywności, ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony za pomocą skanów radiologicznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Ocenić skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miara aktywności, współczynnik CR zostanie oceniony na podstawie skanów radiograficznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Ocenić skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie odpowiedzi częściowej (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miara aktywności, częstość PR zostanie oceniona za pomocą skanów radiograficznych i oceniona zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Oceń skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miarę aktywności, wskaźnik PFS zostanie oceniony na podstawie skanów radiologicznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Ocenić skuteczność limfocytów T ET140202 na podstawie przeżycia całkowitego (OS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: do 2 lat
Jako miarę aktywności, wskaźnik OS zostanie oceniony za pomocą skanów radiologicznych i oceniony zgodnie z kryteriami RECIST.
do 2 lat
Ocenić ekspansję limfocytów T ET140202 we krwi wkrótce po infuzji.
Ramy czasowe: do 2 lat
Zostanie określona maksymalna (szczytowa) ekspansja limfocytów T ET140202 we krwi po infuzji.
do 2 lat
Ocenić trwałość limfocytów T ET140202 krążących we krwi w czasie.
Ramy czasowe: do 2 lat
Poziom limfocytów T ET140202 we krwi zostanie określony w celu oceny utrzymywania się limfocytów T ET140202 podczas leczenia i fazy kontrolnej badania.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETUS18AFPAR109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ET140202 autologiczny produkt komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami