Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ET140202 T buněk u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (ET-109)

19. srpna 2022 aktualizováno: Eureka Therapeutics Inc.

Otevřená, multicentrická výzkumná studie fáze I/II fáze I/II k posouzení bezpečnosti ET140202 T buněk a stanovení doporučené dávky fáze II ("RP2D") u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem ("HCC")

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I / fáze II s eskalacemi dávek k posouzení bezpečnosti produktu autologních T-buněk (ET140202) u dospělých jedinců s pokročilým pozitivním alfa-fetoproteinem (AFP)/antigenem lidských leukocytů (HLA) A-2 pozitivní hepatocelulární karcinom (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat geneticky modifikovanou autologní terapii T-buněk pro pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC). ET140202 T-buňky jsou autologní T-buňky geneticky modifikované tak, aby nesly konstrukt napodobující TCR (TCRm) schopný zprostředkovat zabíjení buněk zacílením na nádorově specifické intracelulární antigeny a řešením výzev při terapii solidních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie
  • Histologicky potvrzený HCC se sérovým AFP >200 ng/ml v době screeningu a po nejaktuálnější linii terapie NEBO radiografická diagnóza HCC se sérovým AFP > 400 ng/ml v době screeningu a podle nejnovější linie terapie.
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, neresekabilní HCC
  • Musí selhat nebo netolerovat alespoň jednu linii systémové léčby pokročilého HCC
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") typizace alely I. třídy potvrzuje, že účastník nese alespoň jednu alelu HLA-A2
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce
  • Karnofsky Performance Scale větší nebo rovna 70
  • Alespoň 1 měřitelná léze na zobrazení pomocí RECIST
  • Child-Pugh A nebo B7
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 30 000/mm^3

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Klinicky významné již existující onemocnění nebo aktivní infekce
  • Klinicky významná centrální nervový systém (CNS) nebo neurální dysfunkce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující terapii
  • Aktivní malignita jiná než HCC, pokud očekávané přežití není větší nebo rovné 3 letům bez jakékoli léčby (výjimka: hormonální/androgenní depravační terapie) a bez jakéhokoli postižení orgánů
  • Historie transplantace orgánů
  • Ohrožený oběh v portální žíle, jaterní žíle nebo vena cava v důsledku obstrukce
  • Pokročilé HCC postihující více než jednu třetinu jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ET140202 T buňky
ET140202 Receptorové (+) T buňky
Biologický: ET140202 autologní T-buněčný produkt
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím expresní konstrukt ET140202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE) po infuzi ET140202 T buněk
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost T-buněk ET140202, jak byla hodnocena výborem pro toxicitu omezující dávku (DLT) a výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) po infuzi
28 dní
Doporučený dávkový režim fáze 2 (RP2D) terapie T-buňkami ET140202
Časové okno: do 2 let
RP2D bude stanovena studiem Dose Escalation Committee (DEC) a bude primárně založena na DLT a sekundárně na nejlepší odpovědi nádoru
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost ET140202 T buněk pomocí celkové míry odezvy (ORR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako měřítko aktivity bude celková míra odezvy hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Vyhodnoťte účinnost ET140202 T buněk pomocí kompletní odpovědi (CR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako míra aktivity bude míra CR hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Posuďte účinnost ET140202 T buněk částečnou odpovědí (PR) s použitím kritérií pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako míra aktivity bude rychlost PR hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Zhodnoťte účinnost ET140202 T buněk pomocí přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako míra aktivity bude míra PFS hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Posuďte účinnost ET140202 T buněk podle celkového přežití (OS) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Časové okno: do 2 let
Jako míra aktivity bude míra OS hodnocena pomocí radiografických skenů a hodnocena podle kritérií RECIST.
do 2 let
Zhodnoťte expanzi ET140202 T buněk v krvi krátce po infuzi.
Časové okno: do 2 let
Bude stanovena maximální (vrcholová) expanze ET140202 T buněk v krvi po infuzi.
do 2 let
Posuďte perzistenci ET140202 T buněk cirkulujících v krvi v průběhu času.
Časové okno: do 2 let
Bude stanovena hladina ET140202 T buněk v krvi, aby se vyhodnotila perzistence ET140202 T buněk během fáze léčby a následného sledování studie.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eureka Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETUS18AFPAR109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ET140202 autologní T-buněčný produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení