Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ET140202 T-celler hos voksne med avansert hepatocellulært karsinom (ET-109)

19. august 2022 oppdatert av: Eureka Therapeutics Inc.

En åpen etikett, doseeskalering, multisenter fase I/II-forskningsforsøk for å vurdere sikkerheten til ET140202 T-celler og bestemme den anbefalte fase II-dosen ("RP2D") hos voksne med avansert hepatocellulært karsinom ("HCC")

Dette er en åpen, doseeskalerende, multisenter, fase I / fase II studie for å vurdere sikkerheten til et autologt T-celleprodukt (ET140202) hos voksne personer med avansert alfafetoprotein (AFP) positivt/humant leukocyttantigen (HLA) A-2 positivt hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke en genmodifisert autolog T-celleterapi for avansert hepatocellulært karsinom (HCC). ET140202 T-celler er autologe T-celler genetisk modifisert for å bære en TCR-mimic (TCRm) konstruksjon som er i stand til å mediere celledrap ved å målrette tumorspesifikke intracellulære antigener og adressere solide tumorterapiutfordringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før studieprosedyrer
  • Histologisk bekreftet HCC med serum-AFP >200 ng/ml på tidspunktet for screening og etter siste behandlingslinje ELLER radiografisk diagnose av HCC med serum-AFP > 400 ng/ml på tidspunktet for screening og etter siste behandlingslinje.
  • Metastatisk eller lokalt avansert, uoperabel HCC
  • Må ha mislyktes eller ikke tolerert, minst én linje med systemisk terapi for avansert HCC
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klasse I alleltyping bekrefter at deltakeren bærer minst én HLA-A2 allel
  • Forventet levetid på minst 4 måneder
  • Karnofsky ytelsesskala større enn eller lik 70
  • Minst 1 målbar lesjon ved bildediagnostikk av RECIST
  • Child-Pugh A eller B7
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn eller lik 30 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Klinisk signifikant pre-eksisterende sykdom eller aktiv infeksjon
  • Klinisk signifikant sentralnervesystem (CNS) eller neural dysfunksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever terapi
  • Aktiv malignitet annen enn HCC med mindre forventet overlevelse er større enn eller lik tre år uten noen behandling (unntak: hormon/androgen-depravasjonsterapi) og uten organinvolvering
  • Historie om organtransplantasjon
  • Kompromittert sirkulasjon i portvenen, levervenen eller vena cava på grunn av obstruksjon
  • Avansert HCC som involverer mer enn en tredjedel av leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ET140202 T-celler
ET140202 Reseptor (+) T-celler
Biologisk: ET140202 autologt T-celleprodukt
Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en ET140202-ekspresjonskonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av uønskede hendelser (AE) etter infusjon av ET140202 T-celler
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet og tolerabilitet av ET140202 T-celler vurdert av komitégjennomgang av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) etter infusjon
28 dager
Anbefalt fase 2-doseregime (RP2D) for ET140202 T-celleterapi
Tidsramme: opptil 2 år
RP2D vil bli bestemt av studien Dose Escalation Committee (DEC) og primært basert på DLT, og sekundært på den beste tumorresponsen
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten til ET140202 T-celler etter total responsrate (ORR) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil den totale responsraten bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder effektiviteten til ET140202 T-celler ved fullstendig respons (CR) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil CR-rate bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder effekten av ET140202 T-celler ved delvis respons (PR) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil PR-raten bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder effekten av ET140202 T-celler ved progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil PFS-raten bli vurdert ved radiografiske skanninger og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder effekten av ET140202 T-celler ved total overlevelse (OS) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Tidsramme: opptil 2 år
Som et mål på aktivitet vil OS-raten bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
opptil 2 år
Vurder utvidelsen av ET140202 T-celler i blodet kort tid etter infusjon.
Tidsramme: opptil 2 år
Maksimal (topp) ekspansjon av ET140202 T-celler i blodet etter infusjon vil bli bestemt.
opptil 2 år
Vurder persistensen til ET140202 T-celler som sirkulerer i blod over tid.
Tidsramme: opptil 2 år
Nivået av ET140202 T-celler i blod vil bli bestemt for å vurdere utholdenheten til ET140202 T-celler under behandlings- og oppfølgingsfasene av studien.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eureka Therapeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ETUS18AFPAR109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger