Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Т-клеток ET140202 у взрослых с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ET-109)

19 августа 2022 г. обновлено: Eureka Therapeutics Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки безопасности Т-клеток ET140202 и определения рекомендуемой дозы фазы II («RP2D») у взрослых с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой («ГЦК»)

Это открытое многоцентровое исследование фазы I / фазы II с повышением дозы для оценки безопасности аутологичного продукта Т-клеток (ET140202) у взрослых субъектов с выраженным положительным результатом на альфа-фетопротеин (АФП) / человеческим лейкоцитарным антигеном. (HLA) A-2 положительная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной терапии для прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Т-клетки ET140202 представляют собой аутологичные Т-клетки, генетически модифицированные, чтобы нести конструкцию, имитирующую TCR (TCRm), способную опосредовать гибель клеток путем нацеливания на специфичные для опухоли внутриклеточные антигены и решения проблем терапии солидных опухолей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до процедур исследования
  • Гистологически подтвержденный ГЦР с уровнем АФП в сыворотке >200 нг/мл на момент скрининга и после проведения самой современной линии терапии ИЛИ рентгенографический диагноз ГЦР с уровнем АФП в сыворотке >400 нг/мл на момент скрининга и после проведения самой последней линии терапии.
  • Метастатический или местно-распространенный, нерезектабельный ГЦК
  • Должна быть неэффективной или непереносимой, по крайней мере, одна линия системной терапии для прогрессирующего ГЦК
  • Типирование аллеля молекулярного человеческого лейкоцитарного антигена («HLA») класса I подтверждает, что участник является носителем по крайней мере одного аллеля HLA-A2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев
  • Шкала производительности Карновского больше или равна 70
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение при визуализации с помощью RECIST
  • Чайлд-Пью A или B7
  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов больше или равно 30 000/мм^3

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Клинически значимое ранее существовавшее заболевание или активная инфекция
  • Клинически значимая центральная нервная система (ЦНС) или нервная дисфункция
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее терапии
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от ГЦР, за исключением случаев, когда ожидаемая выживаемость превышает или равна трем годам без какого-либо лечения (исключение: гормональная/андроген-детравирующая терапия) и без поражения какого-либо органа
  • История пересадки органов
  • Нарушение кровообращения в воротной вене, печеночной вене или полой вене из-за обструкции
  • Расширенный ГЦК с вовлечением более одной трети печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ET140202 Т-клетки
ET140202 Рецептор (+) Т-клетки
Биологический: ET140202 аутологичный продукт Т-клеток
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим экспрессионную конструкцию ET140202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) после инфузии Т-клеток ET140202
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность и переносимость Т-клеток ET140202 по оценке комитета по токсичности, ограничивающей дозу (DLT), а также частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) после инфузии
28 дней
Рекомендуемый режим дозирования фазы 2 (RP2D) Т-клеточной терапии ET140202
Временное ограничение: до 2 лет
RP2D будет определяться Комитетом по повышению дозы исследования (DEC) и в первую очередь на основе DLT, а во вторую очередь на наилучшем ответе опухоли.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по общей скорости ответа (ЧОО) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности общая скорость ответа будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по полному ответу (CR) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности частота ПО будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по частичному ответу (PR) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности скорость PR будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по выживаемости без прогрессирования (PFS) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности показатель ВБП будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените эффективность Т-клеток ET140202 по общей выживаемости (ОС) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: до 2 лет
В качестве меры активности уровень общей выживаемости будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
до 2 лет
Оцените размножение Т-клеток ET140202 в крови вскоре после инфузии.
Временное ограничение: до 2 лет
Будет определено максимальное (пиковое) размножение Т-клеток ET140202 в крови после инфузии.
до 2 лет
Оцените персистенцию Т-клеток ET140202, циркулирующих в крови с течением времени.
Временное ограничение: до 2 лет
Уровень Т-клеток ET140202 в крови будет определяться для оценки персистенции Т-клеток ET140202 во время лечения и последующих фаз исследования.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eureka Therapeutics Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ETUS18AFPAR109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками