Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ET140202 T-celler hos voksne med avanceret hepatocellulært karcinom (ET-109)

19. august 2022 opdateret af: Eureka Therapeutics Inc.

Et åbent etiket, dosiseskalering, multicenter fase I/II forskningsforsøg for at vurdere sikkerheden af ​​ET140202 T-celler og bestemme den anbefalede fase II-dosis ("RP2D") hos voksne med avanceret hepatocellulært karcinom ("HCC")

Dette er et åbent, dosiseskalerende multicenter, fase I/fase II-studie til vurdering af sikkerheden af ​​et autologt T-celleprodukt (ET140202) hos voksne forsøgspersoner med avanceret alfa-føtoprotein (AFP) positivt/humant leukocytantigen (HLA) A-2 positivt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en genetisk modificeret autolog T-celleterapi for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). ET140202 T-celler er autologe T-celler, der er genetisk modificeret til at bære en TCR-mimic (TCRm) konstruktion, der er i stand til at mediere celledrab ved at målrette tumorspecifikke intracellulære antigener og adressere solide tumorterapiudfordringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer
  • Histologisk bekræftet HCC med serum AFP >200 ng/ml på tidspunktet for screening og efter den seneste behandlingslinje ELLER radiografisk diagnose af HCC med serum AFP >400 ng/ml på tidspunktet for screening og efter den seneste behandlingslinje.
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, uoperabel HCC
  • Skal have fejlet eller ikke tolereret, mindst én linje af systemisk terapi for fremskreden HCC
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klasse I alleltypebestemmelse bekræfter, at deltageren bærer mindst én HLA-A2-allel
  • Forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Karnofsky Performance Skala større end eller lig med 70
  • Mindst 1 målbar læsion ved billeddannelse af RECIST
  • Child-Pugh A eller B7
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end eller lig med 30.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Klinisk signifikant allerede eksisterende sygdom eller aktiv infektion
  • Klinisk signifikant centralnervesystem (CNS) eller neural dysfunktion
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Aktiv malignitet anden end HCC, medmindre forventet overlevelse er større end eller lig med tre år uden nogen behandling (undtagelse: hormon-/androgen-depravationsterapi) og uden organinvolvering
  • Historie om organtransplantation
  • Kompromitteret cirkulation i portvenen, levervenen eller vena cava på grund af obstruktion
  • Avanceret HCC involverer mere end en tredjedel af leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ET140202 T-celler
ET140202 Receptor (+) T-celler
Biologisk: ET140202 autologt T-celleprodukt
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en ET140202-ekspressionskonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for bivirkninger (AE'er) efter infusion af ET140202 T-celler
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af ET140202 T-celler vurderet ved komitégennemgang af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) efter infusion
28 dage
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) regime for ET140202 T-celleterapi
Tidsramme: op til 2 år
RP2D vil blive bestemt af undersøgelsens Dose Escalation Committee (DEC) og primært baseret på DLT, og sekundært på den bedste tumorrespons
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved overordnet responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil den samlede responsrate blive vurderet ved røntgenskanning og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved fuldstændig respons (CR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil CR-raten blive vurderet ved røntgenskanning og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved delvis respons (PR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil PR-raten blive vurderet ved radiografiske scanninger og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil PFS-frekvensen blive vurderet ved radiografiske scanninger og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder effektiviteten af ​​ET140202 T-celler ved samlet overlevelse (OS) ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Tidsramme: op til 2 år
Som et mål for aktivitet vil OS-raten blive vurderet ved radiografiske scanninger og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
op til 2 år
Vurder udvidelsen af ​​ET140202 T-celler i blodet kort efter infusion.
Tidsramme: op til 2 år
Den maksimale (peak) ekspansion af ET140202 T-celler i blodet efter infusion vil blive bestemt.
op til 2 år
Vurder persistensen af ​​ET140202 T-celler, der cirkulerer i blodet over tid.
Tidsramme: op til 2 år
Niveauet af ET140202 T-celler i blodet vil blive bestemt for at vurdere persistensen af ​​ET140202 T-celler under behandlings- og opfølgningsfaserne af undersøgelsen.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eureka Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETUS18AFPAR109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ET140202 autologt T-celleprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger