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Estudo de Células T ET140202 em Adultos com Carcinoma Hepatocelular Avançado (ET-109)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Eureka Therapeutics Inc.

Um teste de pesquisa de fase I/II multicêntrico, escalonamento de dose e aberto para avaliar a segurança das células T ET140202 e determinar a dose recomendada de fase II ("RP2D") em adultos com carcinoma hepatocelular avançado ("HCC")

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose, multicêntrico, Fase I/Fase II para avaliar a segurança de um produto autólogo de células T (ET140202) em indivíduos adultos com alfa-fetoproteína avançada (AFP) positiva/antígeno leucocitário humano (HLA) Carcinoma hepatocelular (HCC) A-2 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar uma terapia de células T autólogas geneticamente modificadas para carcinoma hepatocelular (CHC) avançado. As células T ET140202 são células T autólogas geneticamente modificadas para transportar um construto que imita o TCR (TCRm) capaz de mediar a morte celular ao direcionar antígenos intracelulares específicos do tumor e abordar os desafios da terapia de tumores sólidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes dos procedimentos do estudo
  • CHC confirmado histologicamente com AFP sérica >200ng/ml no momento da triagem e seguindo a linha de terapia mais atual OU diagnóstico radiográfico de CHC com AFP sérica >400ng/ml no momento da triagem e seguindo a linha de terapia mais atual.
  • CHC metastático ou localmente avançado irressecável
  • Deve ter falhado ou não tolerado, pelo menos uma linha de terapia sistêmica para CHC avançado
  • A tipagem do alelo classe I do antígeno leucocitário humano molecular ("HLA") confirma que o participante carrega pelo menos um alelo HLA-A2
  • Esperança de vida de pelo menos 4 meses
  • Escala de Desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70
  • Pelo menos 1 lesão mensurável na imagem por RECIST
  • Child-Pugh A ou B7
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas maior ou igual a 30.000/mm^3

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Doença pré-existente clinicamente significativa ou infecção ativa
  • Sistema Nervoso Central (SNC) clinicamente significativo ou disfunção neural
  • Doença autoimune ativa que requer terapia
  • Malignidade ativa diferente do CHC, a menos que a sobrevida esperada seja maior ou igual a três anos sem qualquer tratamento (exceção: terapia de depravação hormonal/androgênica) e sem envolvimento de qualquer órgão
  • História do transplante de órgãos
  • Circulação comprometida na veia porta, veia hepática ou veia cava devido a obstrução
  • CHC avançado envolvendo mais de um terço do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células T ET140202
Células T do Receptor ET140202 (+)
Biológico: Produto autólogo de células T ET140202
Células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam um construto de expressão ET140202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de eventos adversos (EAs) após a infusão de células T ET140202
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade das células T ET140202 conforme avaliado pela revisão do comitê de toxicidades limitantes de dose (DLTs) e incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) após a infusão
28 dias
O regime recomendado de dose de fase 2 (RP2D) da terapia com células T ET140202
Prazo: até 2 anos
O RP2D será determinado pelo estudo Dose Escalation Committee (DEC) e baseado principalmente no DLT, e secundariamente na melhor resposta do tumor
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia das células T ET140202 pela taxa de resposta geral (ORR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de resposta geral será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a eficácia das células T ET140202 por resposta completa (CR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de RC será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a eficácia das células T ET140202 por resposta parcial (PR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de PR será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a eficácia das células T ET140202 por sobrevida livre de progressão (PFS) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de PFS será avaliada por varreduras radiográficas e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a eficácia das células T ET140202 por sobrevida global (OS) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Prazo: até 2 anos
Como medida de atividade, a taxa de OS será avaliada por exames radiográficos e avaliada de acordo com os critérios RECIST.
até 2 anos
Avalie a expansão das células T ET140202 no sangue logo após a infusão.
Prazo: até 2 anos
A expansão máxima (pico) de células T ET140202 no sangue após a infusão será determinada.
até 2 anos
Avalie a persistência de células T ET140202 circulando no sangue ao longo do tempo.
Prazo: até 2 anos
O nível de células T ET140202 no sangue será determinado para avaliar a persistência de células T ET140202 durante as fases de tratamento e acompanhamento do estudo.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETUS18AFPAR109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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