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Untersuchung von ET140202-T-Zellen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (ET-109)

19. August 2022 aktualisiert von: Eureka Therapeutics Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Forschungsstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von ET140202-T-Zellen und Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis ("RP2D") bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ("HCC")

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-/Phase-II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit eines autologen T-Zell-Produkts (ET140202) bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem Alpha-Fetoprotein (AFP)-positivem/humanem Leukozyten-Antigen (HLA) A-2 positives hepatozelluläres Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine genetisch modifizierte autologe T-Zell-Therapie für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) zu untersuchen. ET140202-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um ein TCR-Mimetikum (TCRm)-Konstrukt zu tragen, das in der Lage ist, das Abtöten von Zellen zu vermitteln, indem es auf tumorspezifische intrazelluläre Antigene abzielt und Herausforderungen in der Therapie solider Tumoren angeht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde
  • Histologisch bestätigtes HCC mit Serum-AFP > 200 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings und nach der aktuellsten Therapielinie ODER röntgenologische Diagnose eines HCC mit Serum-AFP > 400 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings und nach der aktuellsten Therapielinie.
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, inoperables HCC
  • Mindestens eine systemische Therapielinie für fortgeschrittenes HCC muss versagt haben oder nicht vertragen werden
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA")-Klasse-I-Alleltypisierung bestätigt, dass der Teilnehmer mindestens ein HLA-A2-Allel trägt
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsskala größer oder gleich 70
  • Mindestens 1 messbare Läsion bei der Bildgebung durch RECIST
  • Child-Pugh A oder B7
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 30.000/mm^3

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Klinisch signifikante Vorerkrankung oder aktive Infektion
  • Klinisch signifikante Dysfunktion des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Nerven
  • Aktive therapiebedürftige Autoimmunerkrankung
  • Andere aktive Malignität als HCC, es sei denn, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als oder gleich drei Jahre ohne jegliche Behandlung (Ausnahme: Hormon-/Androgendepravationstherapie) und ohne Organbeteiligung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Beeinträchtigung der Zirkulation in der Pfortader, der Lebervene oder der Hohlvene aufgrund einer Obstruktion
  • Fortgeschrittenes HCC, das mehr als ein Drittel der Leber betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ET140202 T-Zellen
ET140202 Rezeptor (+) T-Zellen
Biologisch: ET140202 autologes T-Zellprodukt
Autologe T-Zellen, transduziert mit Lentivirus, das ein ET140202-Expressionskonstrukt kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Infusion von ET140202-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von ET140202-T-Zellen, wie durch Ausschussprüfung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und der Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der Infusion bewertet
28 Tage
Das empfohlene Phase-2-Dosierungsschema (RP2D) der ET140202-T-Zelltherapie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die RP2D wird vom Dose Escalation Committee (DEC) der Studie bestimmt und basiert primär auf DLT und sekundär auf dem besten Tumoransprechen
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die Gesamtansprechrate anhand von Röntgenscans bewertet und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand des vollständigen Ansprechens (CR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die CR-Rate durch radiographische Scans und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand der partiellen Remission (PR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die PR-Rate durch radiographische Scans und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die PFS-Rate anhand von Röntgenscans und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140202-T-Zellen anhand des Gesamtüberlebens (OS) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Als Maß für die Aktivität wird die OS-Rate anhand von Röntgenscans und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Expansion von ET140202-T-Zellen im Blut kurz nach der Infusion.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die maximale (Spitzen-)Expansion von ET140202-T-Zellen im Blut nach der Infusion wird bestimmt.
bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Persistenz von ET140202-T-Zellen, die im Laufe der Zeit im Blut zirkulieren.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Konzentration von ET140202-T-Zellen im Blut wird bestimmt, um die Persistenz von ET140202-T-Zellen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase der Studie zu beurteilen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETUS18AFPAR109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur ET140202 autologes T-Zellprodukt

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