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Estudio de células T ET140202 en adultos con carcinoma hepatocelular avanzado (ET-109)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Eureka Therapeutics Inc.

Un ensayo de investigación de Fase I/II multicéntrico, de escalamiento de dosis y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de las células T ET140202 y determinar la dosis de fase II recomendada ("RP2D") en adultos con carcinoma hepatocelular avanzado ("HCC")

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/fase II, con escalada de dosis para evaluar la seguridad de un producto de células T autólogas (ET140202) en sujetos adultos con alfafetoproteína avanzada (AFP) positiva/antígeno leucocitario humano. (HLA) Carcinoma hepatocelular (HCC) A-2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar una terapia de células T autólogas modificadas genéticamente para el carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado. Los linfocitos T ET140202 son linfocitos T autólogos genéticamente modificados para portar una construcción TCR-mimic (TCRm) capaz de mediar en la destrucción celular al dirigirse a antígenos intracelulares específicos del tumor y abordar los desafíos de la terapia de tumores sólidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio
  • CHC confirmado histológicamente con AFP sérica >200 ng/ml en el momento de la selección y siguiendo la línea de tratamiento más actual O diagnóstico radiográfico de CHC con AFP sérica >400 ng/ml en el momento de la selección y siguiendo la línea de tratamiento más actual.
  • CHC no resecable metastásico o localmente avanzado
  • Debe haber fallado o no tolerado, al menos una línea de terapia sistémica para CHC avanzado
  • La tipificación del alelo de clase I del antígeno leucocitario humano molecular ("HLA") confirma que el participante porta al menos un alelo HLA-A2
  • Esperanza de vida de al menos 4 meses.
  • Escala de desempeño de Karnofsky mayor o igual a 70
  • Al menos 1 lesión medible en imágenes por RECIST
  • Child-Pugh A o B7
  • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 30 000/mm^3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Enfermedad preexistente clínicamente significativa o infección activa
  • Sistema Nervioso Central (SNC) clínicamente significativo o disfunción neural
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia
  • Neoplasia maligna activa distinta de HCC, a menos que la supervivencia esperada sea mayor o igual a tres años sin ningún tratamiento (excepción: terapia de depravación de hormonas/andrógenos) y sin compromiso de ningún órgano
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Circulación comprometida en la vena porta, la vena hepática o la vena cava debido a la obstrucción
  • CHC avanzado que afecta a más de un tercio del hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ET140202 células T
ET140202 Receptor (+) Células T
Biológico: Producto de células T autólogas ET140202
Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican una construcción de expresión ET140202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de eventos adversos (EA) después de la infusión de células T ET140202
Periodo de tiempo: 28 días
Seguridad y tolerabilidad de las células T ET140202 según lo evaluado por la revisión del comité de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y la incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) después de la infusión
28 días
El régimen de dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la terapia de células T ET140202
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El RP2D será determinado por el Comité de aumento de dosis (DEC) del estudio y se basará principalmente en DLT y, en segundo lugar, en la mejor respuesta tumoral.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la tasa de respuesta general (ORR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de la actividad, la tasa de respuesta general se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la respuesta completa (CR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de actividad, la tasa de RC se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la respuesta parcial (PR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de actividad, la tasa de PR se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de actividad, la tasa de SLP se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la eficacia de las células T ET140202 mediante la supervivencia general (SG) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Como medida de actividad, la tasa de OS se evaluará mediante exploraciones radiográficas y se evaluará de acuerdo con los criterios RECIST.
hasta 2 años
Evalúe la expansión de las células T ET140202 en la sangre poco después de la infusión.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará la expansión máxima (pico) de las células T ET140202 en la sangre después de la infusión.
hasta 2 años
Evalúe la persistencia de las células T ET140202 que circulan en la sangre a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se determinará el nivel de células T ET140202 en sangre para evaluar la persistencia de las células T ET140202 durante las fases de tratamiento y seguimiento del estudio.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETUS18AFPAR109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto de células T autólogas ET140202

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