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Studio delle cellule T ET140202 negli adulti con carcinoma epatocellulare avanzato (ET-109)

19 agosto 2022 aggiornato da: Eureka Therapeutics Inc.

Uno studio di ricerca multicentrico di fase I/II in aperto, con incremento della dose, per valutare la sicurezza delle cellule T ET140202 e determinare la dose raccomandata di fase II ("RP2D") negli adulti con carcinoma epatocellulare avanzato ("HCC")

Si tratta di uno studio di fase I/fase II in aperto, con aumento della dose, multicentrico per valutare la sicurezza di un prodotto autologo a cellule T (ET140202) in soggetti adulti con alfa-fetoproteina (AFP) positiva/antigene leucocitario umano avanzato (HLA) A-2 positivo Carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare su una terapia con cellule T autologhe geneticamente modificate per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Le cellule T ET140202 sono cellule T autologhe geneticamente modificate per trasportare un costrutto TCR-mimico (TCRm) in grado di mediare l'uccisione cellulare prendendo di mira gli antigeni intracellulari specifici del tumore e affrontando le sfide della terapia del tumore solido.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima delle procedure dello studio
  • HCC confermato istologicamente con AFP sierica >200 ng/ml al momento dello screening e seguendo la linea terapeutica più attuale OPPURE diagnosi radiografica di HCC con AFP sierica >400 ng/ml al momento dello screening e seguendo la linea terapeutica più attuale.
  • HCC metastatico o localmente avanzato, non resecabile
  • Deve aver fallito o non tollerato almeno una linea di terapia sistemica per HCC avanzato
  • La tipizzazione dell'allele di classe I dell'antigene leucocitario umano molecolare ("HLA") conferma che il partecipante porta almeno un allele HLA-A2
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Karnofsky Performance Scale maggiore o uguale a 70
  • Almeno 1 lesione misurabile all'imaging mediante RECIST
  • Child-Pugh A o B7
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 30.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia preesistente clinicamente significativa o infezione attiva
  • Sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente significativo o disfunzione neurale
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia
  • Tumore maligno attivo diverso dall'HCC a meno che la sopravvivenza attesa sia maggiore o uguale a tre anni senza alcun trattamento (eccezione: terapia di depravazione ormonale/androgena) e senza alcun coinvolgimento d'organo
  • Storia del trapianto di organi
  • Circolazione compromessa nella vena porta, nella vena epatica o nella vena cava a causa di un'ostruzione
  • HCC avanzato che coinvolge più di un terzo del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule T ET140202
ET140202 Recettore (+) cellule T
Biologico: ET140202 prodotto a cellule T autologhe
Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano un costrutto di espressione ET140202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di eventi avversi (AE) dopo l'infusione di cellule T ET140202
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità delle cellule T ET140202 valutate dalla revisione del comitato delle tossicità limitanti la dose (DLT) e dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (AE) dopo l'infusione
28 giorni
Il regime raccomandato di dose di fase 2 (RP2D) della terapia con cellule T ET140202
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'RP2D sarà determinato dal Dose Escalation Committee (DEC) dello studio e basato principalmente sulla DLT e, secondariamente, sulla migliore risposta tumorale
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 in base al tasso di risposta globale (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di risposta globale sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 mediante risposta completa (CR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di CR sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 mediante risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di PR sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di PFS sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'efficacia delle cellule T ET140202 in base alla sopravvivenza globale (OS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Come misura dell'attività, il tasso di OS sarà valutato mediante scansioni radiografiche e valutato secondo i criteri RECIST.
fino a 2 anni
Valutare l'espansione delle cellule T ET140202 nel sangue poco dopo l'infusione.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà determinata l'espansione massima (picco) delle cellule T ET140202 nel sangue dopo l'infusione.
fino a 2 anni
Valutare la persistenza delle cellule T ET140202 circolanti nel sangue nel tempo.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il livello di cellule T ET140202 nel sangue sarà determinato per valutare la persistenza delle cellule T ET140202 durante le fasi di trattamento e follow-up dello studio.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eureka Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETUS18AFPAR109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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