Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ET140202 T-solujen tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (ET-109)

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Eureka Therapeutics Inc.

Avoin, annoksen eskaloituminen, monikeskusvaiheen I/II tutkimuskoe ET140202 T-solujen turvallisuuden arvioimiseksi ja suositellun faasin II annoksen ("RP2D") määrittämiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt maksasolusyöpä ("HCC")

Tämä on avoin, annosta nostettava, monikeskus, faasin I/faasin II tutkimus, jolla arvioidaan autologisen T-solutuotteen (ET140202) turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt alfafetoproteiini (AFP) -positiivinen/ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) A-2-positiivinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia geneettisesti muunnettua autologista T-soluhoitoa edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon. ET140202 T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on muunnettu geneettisesti kantamaan TCR-mimic (TCRm) -rakennetta, joka kykenee välittämään solujen tappamista kohdistamalla tuumorispesifisiä solunsisäisiä antigeenejä ja käsittelemällä kiinteiden kasvainhoidon haasteita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Histologisesti vahvistettu HCC, seerumin AFP > 200 ng/ml seulontahetkellä ja seuraten uusinta hoitolinjaa TAI radiologinen HCC-diagnoosi, jonka seerumin AFP on > 400 ng/ml seulontahetkellä ja seuraten viimeisintä hoitolinjaa.
  • Metastaattinen tai paikallisesti kehittynyt, ei leikattavissa oleva HCC
  • On täytynyt epäonnistua tai ei siedä, vähintään yksi systeeminen hoitosarja pitkälle edenneen HCC:n hoitoon
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") luokan I alleelityypitys vahvistaa, että osallistujalla on vähintään yksi HLA-A2-alleeli
  • Elinajanodote vähintään 4 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykyasteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 70
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kuvauksessa
  • Child-Pugh A tai B7
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 30 000/mm^3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Kliinisesti merkittävä aiempi sairaus tai aktiivinen infektio
  • Kliinisesti merkittävä keskushermosto (CNS) tai hermoston toimintahäiriö
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin HCC, ellei odotettu eloonjäämisaika ole suurempi tai yhtä suuri kuin kolme vuotta ilman hoitoa (poikkeus: hormoni-/androgeenidepravaatiohoito) ja ilman elinten vaikutusta
  • Elinsiirron historia
  • Vaurioitunut verenkierto porttilaskimossa, maksalaskimossa tai onttolaskimossa tukkeuman vuoksi
  • Edistynyt HCC, johon liittyy yli kolmasosa maksasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ET140202 T-solut
ET140202 Reseptori (+) T-solut
Biologinen: ET140202 autologinen T-solutuote
Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu ET140202-ekspressiokonstruktia koodaavalla lentiviruksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus ET140202 T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
ET140202 T-solujen turvallisuus ja siedettävyys infuusion jälkeisten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden (AE) arvioituna.
28 päivää
ET140202 T-soluhoidon suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Dose Escalation Committee (DEC) määrittää RP2D:n, ja se perustuu ensisijaisesti DLT:hen ja toissijaisesti parhaaseen kasvainvasteeseen.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus kokonaisvastesuhteella (ORR) käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana kokonaisvastesuhde arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus täydellisen vasteen (CR) perusteella käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana CR-nopeus arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus osittaisella vasteella (PR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana PR-taajuus arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana PFS-nopeus arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen tehokkuus kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aktiivisuuden mittana OS-nopeus arvioidaan röntgenkuvauksilla ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
jopa 2 vuotta
Arvioi ET140202 T-solujen laajeneminen veressä pian infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ET140202 T-solujen suurin (huippu)laajeneminen veressä infuusion jälkeen määritetään.
jopa 2 vuotta
Arvioi veressä kiertävien ET140202 T-solujen pysyvyys ajan myötä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ET140202 T-solujen määrä veressä määritetään ET140202 T-solujen pysyvyyden arvioimiseksi tutkimuksen hoito- ja seurantavaiheiden aikana.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eureka Therapeutics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ETUS18AFPAR109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ET140202 autologinen T-solutuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia