Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ET140202 T-celler hos vuxna med avancerat hepatocellulärt karcinom (ET-109)

19 augusti 2022 uppdaterad av: Eureka Therapeutics Inc.

En öppen etikett, dosupptrappning, multicenter fas I/II forskningsstudie för att bedöma säkerheten hos ET140202 T-celler och bestämma den rekommenderade fas II-dosen ("RP2D") hos vuxna med avancerat hepatocellulärt karcinom ("HCC")

Detta är en öppen, dosökning, multicenter, Fas I/Fas II-studie för att utvärdera säkerheten hos en autolog T-cellsprodukt (ET140202) hos vuxna försökspersoner med avancerat alfafetoprotein (AFP) positivt/humant leukocytantigen (HLA) A-2 positivt hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka en genetiskt modifierad autolog T-cellsterapi för avancerad hepatocellulär karcinom (HCC). ET140202 T-celler är autologa T-celler som är genetiskt modifierade för att bära en TCR-mimic (TCRm) konstruktion som kan mediera celldöd genom att rikta in sig på tumörspecifika intracellulära antigener och ta itu med utmaningar i solid tumörterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före studieprocedurer
  • Histologiskt bekräftad HCC med serum-AFP >200ng/ml vid tidpunkten för screening och efter senaste behandlingslinjen ELLER röntgendiagnos av HCC med serum-AFP >400 ng/ml vid tidpunkten för screening och efter den senaste behandlingslinjen.
  • Metastaserande eller lokalt avancerad, ooperbar HCC
  • Måste ha misslyckats eller inte tolererats, minst en linje av systemisk terapi för avancerad HCC
  • Molecular Human Leukocyte Antigen ("HLA") klass I alleltypning bekräftar att deltagaren bär på minst en HLA-A2-allel
  • Förväntad livslängd på minst 4 månader
  • Karnofskys prestandaskala större än eller lika med 70
  • Minst 1 mätbar lesion vid avbildning av RECIST
  • Child-Pugh A eller B7
  • Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än eller lika med 30 000/mm^3

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Kliniskt signifikant redan existerande sjukdom eller aktiv infektion
  • Kliniskt signifikant centrala nervsystemet (CNS) eller neural dysfunktion
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapi
  • Aktiv malignitet annan än HCC om inte förväntad överlevnad är större än eller lika med tre år utan någon behandling (undantag: hormon/androgen-depravationsterapi) och utan någon organinblandning
  • Historia om organtransplantation
  • Försämrad cirkulation i portvenen, levervenen eller vena cava på grund av obstruktion
  • Avancerat HCC som involverar mer än en tredjedel av levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ET140202 T-celler
ET140202 Receptor (+) T-celler
Biologisk: ET140202 autolog T-cellsprodukt
Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en ET140202-expressionskonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensrater av biverkningar (AE) efter infusion av ET140202 T-celler
Tidsram: 28 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för ET140202 T-celler bedömd genom kommittégranskning av dosbegränsande toxicitet (DLT) och förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) efter infusion
28 dagar
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för ET140202 T-cellsterapi
Tidsram: upp till 2 år
RP2D kommer att fastställas av studien Dose Escalation Committee (DEC) och i första hand baserat på DLT, och i andra hand på bästa tumörsvar
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom övergripande svarsfrekvens (ORR) med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom fullständigt svar (CR) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer CR-frekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom partiell respons (PR) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer PR-frekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom progressionsfri överlevnad (PFS) med hjälp av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer PFS-frekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm effektiviteten av ET140202 T-celler genom total överlevnad (OS) med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
Tidsram: upp till 2 år
Som ett mått på aktivitet kommer OS-frekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
upp till 2 år
Bedöm expansionen av ET140202 T-celler i blodet kort efter infusion.
Tidsram: upp till 2 år
Den maximala (topp) expansionen av ET140202 T-celler i blodet efter infusion kommer att bestämmas.
upp till 2 år
Bedöm persistensen hos ET140202 T-celler som cirkulerar i blodet över tid.
Tidsram: upp till 2 år
Nivån av ET140202 T-celler i blod kommer att bestämmas för att bedöma beständigheten hos ET140202 T-celler under behandlings- och uppföljningsfaserna av studien.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eureka Therapeutics Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Eureka Study Director, Eureka Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ETUS18AFPAR109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar