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Une étude de faisabilité d'un nouveau système de photothérapie pour la prise en charge des brûlures aiguës

12 janvier 2020 mis à jour par: Rogers Sciences Inc.

Une étude de faisabilité multicentrique, prospective, randomisée et comparative d'un nouveau système de photothérapie pour la prise en charge des brûlures aiguës

L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des résultats de guérison des patients traités avec Lumina24TM BLU (traitement), un appareil de photothérapie continue à faible irradiance (CLIP), par rapport à la thérapie standard de soins (SOC) (contrôle) pour le traitement des brûlures aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude de faisabilité comprendra jusqu'à 15 sujets (cohorte I : jusqu'à 10 sujets présentant des brûlures partielles du second degré ; cohorte II : jusqu'à 5 sujets présentant des brûlures partielles profondes du deuxième degré et/ou du troisième degré). Chaque sujet sera randomisé pour recevoir un pansement standard sur environ la moitié du site de brûlure de l'étude et un traitement Lumina24TM BLU sur la moitié restante du site de brûlure de l'étude. Si le sujet a des brûlures à symétrie bilatérale, il sera randomisé pour recevoir SOC ou Lumina24TM BLU aux emplacements anatomiques distincts des brûlures (par ex. cuisse droite/gauche, épaule droite/gauche, etc.). L'étude de faisabilité proposée éclairera les mesures critiques des résultats primaires et secondaires et les améliorations procédurales nécessaires pour une étude clinique pivot qui démontrerait à la fois l'efficacité antimicrobienne et l'amélioration de la cicatrisation des brûlures aiguës.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de > 18 à < 65 ans
  • IMC > 20 kg/m2
  • Patients devant recevoir des soins hospitaliers pendant au moins 72 heures dans l'établissement médical respectif pour des brûlures d'épaisseur partielle du deuxième degré, d'épaisseur partielle profonde du deuxième degré et/ou d'épaisseur totale du troisième degré.
  • Patients qui ont une plaie dont la surface corporelle totale (TBSA) est > 5 % à < 50 %.
  • Les patients sont disposés et capables d'adhérer à la thérapie et au protocole.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables.
  • Les patients peuvent présenter ou non des signes cliniques et des symptômes d'infection du site de brûlure au départ.
  • Le sujet a lu, compris et signé l'ICF approuvé avant les procédures de dépistage, soit par le patient, soit par son représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets brûlés > troisième degré (c'est-à-dire atteinte de tissus plus profonds, tels que les muscles, les tendons ou les os)
  • Patients jugés médicalement non stables par l'investigateur traitant.
  • Patients présentant des brûlures limitées à la tête ou aux organes génitaux.
  • Patients actuellement inscrits ou participant à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique qui interférerait avec l'application Lumina24TM.
  • Patients souffrant de brûlures par inhalation.
  • Patients cliniquement septiques.
  • Les patientes sont enceintes.
  • Les patients sous ventilateur, qui subissent une réanimation liquidienne aiguë, sont hémodynamiquement instables ou sont considérés comme des « mesures de confort uniquement ».
  • De l'avis du médecin traitant, le patient ne devrait pas survivre au-delà de 30 jours.
  • Statut de femme enceinte ou allaitante. Grossesse déterminée par un test de grossesse positif au dépistage ou au départ.
  • Antécédents connus d'infection par le VIH ou d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ou une résection au cours des 5 dernières années (autre que le carcinome basocellulaire.
  • Insuffisance rénale chronique connue (créatine sérique > 2 mg/dL) ou maladie hépatique chronique.
  • Condition médicale préexistante nécessitant l'utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou de stéroïdes systémiques
  • Conditions médicales préexistantes qui interféreraient avec la cicatrisation des plaies (c.-à-d. patients diabétiques avec un résultat de test d'hémoglobine A1c> 8%, malignité, maladie auto-immune)
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques susceptibles d'entraîner une non-conformité au protocole
  • Abus chronique de drogues illicites ou d'alcool susceptible d'interférer avec le respect du protocole par le patient
  • Le sujet est incarcéré au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lumina24 BLEU
Chaque sujet sera randomisé pour recevoir un pansement standard sur environ la moitié du site de brûlure de l'étude et un traitement Lumina24TM BLU sur la moitié restante du site de brûlure de l'étude.
Dispositif: Lumina24 BLEU
Lumina24 BLU est la technologie utilisée pour délivrer une photothérapie continue à faible irradiance pour le traitement des brûlures aiguës

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: jusqu'à 28 jours
Pourcentage de réduction de surface (PAR) de la plaie de brûlure aiguë (site de contrôle SOC par rapport au site de traitement Lumina24TM BLU)
jusqu'à 28 jours
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
Innocuité mesurée par l'incidence des EI, des EIG et des UADE liés au produit
jusqu'à 28 jours
Comptage de la charge microbienne (cohorte II uniquement)
Délai: jusqu'à 28 jours
Différence de charge microbienne dans/sur la plaie brûlée (site de contrôle SOC par rapport au site de traitement Lumina24TM BLU) évaluée par analyse quantitative des charges microbiennes obtenues à partir de biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm et de cultures de plaies
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la guérison
Délai: 12 mois
Temps de cicatrisation des brûlures à la fin du traitement hospitalier
12 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12 mois
Différence de douleur liée aux brûlures aiguës entre le site de contrôle SOC et le site de traitement Lumina24TM BLU évaluée par une note rapportée par le patient allant de 0 à 10 (où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible)
12 mois
Rentabilité
Délai: 12 mois
Différence de rapport coût-efficacité du régime de traitement entre Lumina24TM BLU et le contrôle SOC évaluée par la différence de la somme des coûts associés à chaque régime de traitement (y compris les coûts des visites au bloc opératoire nécessaires, du séjour en hospitalisation, des greffes et/ou des produits biologiques utilisés)
12 mois
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 12 mois
Différence de cicatrisation des cicatrices hypertrophiques entre le site de contrôle SOC et le site de traitement Lumina24TM BLU évaluée par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rogers Sciences Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEP-06-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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