Eine Machbarkeitsstudie eines neuartigen Phototherapiesystems zur Behandlung akuter Verbrennungen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von > 18 bis < 65 Jahren
• BMI > 20 kg/m2
• Es wird erwartet, dass die Patienten mindestens 72 Stunden lang stationär in der jeweiligen medizinischen Einrichtung behandelt werden, wenn sie Brandwunden zweiten Grades mit teilweiser Dicke, tiefe Verbrennungen zweiten Grades mit teilweiser Dicke und/oder Verbrennungen dritten Grades mit voller Dicke erhalten.
• Patienten mit einer Wunde von > 5 % bis < 50 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA).
• Die Patienten sind bereit und in der Lage, sich an die Therapie und das Protokoll zu halten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Patienten können zu Beginn klinische Anzeichen und Symptome einer Verbrennungsstelleninfektion aufweisen oder auch nicht.
• Der Proband hat die genehmigte ICF vor den Screening-Verfahren entweder durch den Patienten oder seinen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen, verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Verbrennungen > dritten Grades (d. h. Beteiligung tieferliegender Gewebe wie Muskeln, Sehnen oder Knochen)
• Patienten, die vom behandelnden Prüfer als medizinisch nicht stabil eingestuft wurden.
• Patienten mit Brandwunden, die auf den Kopf oder die Genitalien beschränkt sind.
• Patienten, die derzeit an einem anderen Prüfgerät, Medikament oder einer biologischen Studie teilnehmen oder teilnehmen, die die Lumina24TM-Anwendung beeinträchtigen würden.
• Patienten mit Verbrennungen durch Inhalation.
• Patienten, die klinisch septisch sind.
• Die Patientinnen sind schwanger.
• Patienten an einem Beatmungsgerät, die sich einer akuten Flüssigkeitsreanimation unterziehen, hämodynamisch instabil sind oder nur als „Komfortmaßnahmen“ gelten.
• Nach Meinung des behandelnden Arztes ist nicht zu erwarten, dass der Patient länger als 30 Tage überlebt.
• Schwangerschafts- oder Stillstatus. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn.
• Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie oder Bestrahlung oder eine Resektion innerhalb der letzten 5 Jahre erfordert (außer Basalzellkarzinom).
• Bekanntes chronisches Nierenversagen (Serumkreatin > 2 mg/dl) oder chronische Lebererkrankung.
• Vorerkrankungen, die die derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Steroiden erfordern
• Vorerkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden (z. B. Diabetiker mit Hämoglobin-A1c-Testergebnis > 8 %, Malignität, Autoimmunerkrankung)
• Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die voraussichtlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen
• Chronischer Missbrauch illegaler Drogen oder Alkohol, der voraussichtlich die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen wird
• Die Person ist zum Zeitpunkt des Screenings inhaftiert.