Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nového systému fototerapie pro léčbu akutních popálenin

12. ledna 2020 aktualizováno: Rogers Sciences Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie proveditelnosti nového systému fototerapie pro léčbu akutních popálenin

Primárním účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčebných výsledků pacientů léčených Lumina24TM BLU (léčba), kontinuální nízkoozařovací fototerapií (CLIP), ve srovnání s terapií standardní péče (SOC) (kontrola). k léčbě akutních popálenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti se bude skládat až z 15 subjektů (Kohorta I: až 10 subjektů s částečnou tloušťkou popálenin druhého stupně; Kohorta II: až 5 subjektů s hlubokými částečnými popáleninami druhého stupně a/nebo plné tloušťky popálenin třetího stupně). Každý subjekt bude randomizován tak, aby dostal standardní obvaz na přibližně polovinu studijního místa popálenin a ošetření Lumina24TM BLU na zbývající polovinu studijního místa popálenin. Pokud má subjekt bilaterálně symetrické popáleniny, bude randomizován tak, aby dostal SOC nebo Lumina24TM BLU na různých anatomických místech popálenin (např. pravé/levé stehno, pravé/levé rameno atd.). Navrhovaná studie proveditelnosti bude informovat o kritických primárních a sekundárních výsledných opatřeních a procedurálních zlepšeních nezbytných pro klíčovou klinickou studii, která by prokázala jak antimikrobiální účinnost, tak zlepšené hojení ran u akutních popálenin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 až < 65 let
  • BMI > 20 kg/m2
  • Předpokládalo se, že pacienti budou v příslušném zdravotnickém zařízení dostávat lůžkovou péči po dobu minimálně 72 hodin pro popáleniny částečné tloušťky 2. stupně, hluboké částečné tloušťky 2. stupně a/nebo plné tloušťky 3. stupně.
  • Pacienti, kteří mají ránu > 5 % až < 50 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).
  • Pacienti jsou ochotni a schopni dodržovat terapii a protokol.
  • Žena ve fertilním věku musí být ochotna používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Pacienti mohou, ale nemusí mít na počátku klinické známky a příznaky infekce v místě popálenin.
  • Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal schválený ICF před screeningovými procedurami buď pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s popáleninami > třetího stupně (tj. postižení hlubších tkání, jako jsou svaly, šlachy nebo kosti)
  • Pacienti nebyli považováni ošetřujícím zkoušejícím za zdravotně stabilní.
  • Pacienti s popáleninami omezenými na hlavu nebo genitálie.
  • Pacienti aktuálně zapsaní nebo účastnící se jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie, která by narušovala aplikaci Lumina24TM.
  • Pacienti s inhalačními popáleninami.
  • Pacienti, kteří jsou klinicky septičtí.
  • Pacientky jsou těhotné.
  • Pacienti na ventilátoru, kteří podstupují akutní tekutinovou resuscitaci, jsou hemodynamicky nestabilní nebo jsou považováni za „pouze komfortní opatření“.
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře se neočekává, že pacient přežije déle než 30 dnů.
  • Stav těhotenství nebo laktace. Těhotenství zjištěné pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo na začátku.
  • Známá anamnéza infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Rakovina vyžadující chemoterapii nebo ozařování během předchozích 6 měsíců nebo resekci během posledních 5 let (jiná než bazaliom.
  • Známé chronické selhání ledvin (sérový kreatin > 2 mg/dl) nebo chronické onemocnění jater.
  • Preexistující zdravotní stav vyžadující současné užívání imunosupresivních léků nebo systémových steroidů
  • Již existující zdravotní stavy, které by narušovaly hojení ran (tj. diabetici s výsledkem testu Hemoglobin A1c > 8 %, malignita, autoimunitní onemocnění)
  • Subjekty s psychiatrickými stavy, u kterých se předpokládá, že povedou k nedodržení protokolu
  • Chronické zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu, u kterého se předpokládá, že bude narušovat dodržování protokolu pacientem
  • Subjekt je v době screeningu uvězněn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lumina 24 BLU
Každý subjekt bude randomizován tak, aby dostal standardní obvaz na přibližně polovinu studijního místa popálenin a ošetření Lumina24TM BLU na zbývající polovinu studijního místa popálenin.
Přístroj: Lumina 24 BLU
Lumina24 BLU je technologie používaná k poskytování kontinuální fototerapie s nízkým ozářením pro léčbu akutních popálenin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: až 28 dní
Procentuální zmenšení plochy (PAR) akutní popáleninové rány (kontrolní místo SOC vs. místo ošetření Lumina24TM BLU)
až 28 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 28 dní
Bezpečnost měřená výskytem AE, SAE a UADE souvisejících s produktem
až 28 dní
Počty mikrobiální zátěže (pouze kohorta II)
Časové okno: až 28 dní
Rozdíl biologické zátěže v/na popálené ráně (kontrolní místo SOC vs. místo ošetření Lumina24TM BLU) hodnocený kvantitativní analýzou počtu mikrobiálních zátěží získaných z 3mm biopsií a kultur ran
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzdravení
Časové okno: 12 měsíců
Čas do hojení popálenin na konci hospitalizace
12 měsíců
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v bolesti související s akutními popáleninami mezi kontrolním místem SOC a místem ošetření Lumina24TM BLU hodnocený pacientem hlášeným hodnocením v rozsahu od 0 do 10 (kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest)
12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v nákladové efektivitě léčebného režimu mezi Lumina24TM BLU a kontrolou SOC hodnocený jako rozdíl v součtu nákladů spojených s každým léčebným režimem (včetně nákladů na požadované návštěvy na operačním sále, pobyt v nemocnici, použité štěpy a/nebo biologické preparáty)
12 měsíců
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v hojení hypertrofických jizev mezi kontrolním místem SOC a místem ošetření Lumina24TM BLU hodnocený pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rogers Sciences Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP-06-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Klinické studie na Lumina 24 BLU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení