Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowego systemu fototerapii do leczenia ostrych oparzeń

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rogers Sciences Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze studium wykonalności nowego systemu fototerapii do leczenia ostrych oparzeń

Głównym celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyników leczenia pacjentów leczonych za pomocą Lumina24TM BLU (leczenie), urządzenia do fototerapii ciągłej o niskim natężeniu promieniowania (CLIP), w porównaniu z terapią standardową (SOC) (grupa kontrolna) do leczenia ostrych oparzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To studium wykonalności obejmie do 15 pacjentów (Kohorta I: do 10 pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia o częściowej grubości; Kohorta II: do 5 pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia o częściowej grubości i/lub oparzeniami pełnej grubości trzeciego stopnia). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej standardowy opatrunek pielęgnacyjny na mniej więcej połowie badanego miejsca oparzenia oraz zabieg Lumina24TM BLU na pozostałą połowę badanego miejsca oparzenia. Jeśli pacjent ma obustronnie symetryczne oparzenia, zostanie losowo przydzielony do otrzymywania SOC lub Lumina24TM BLU w różnych anatomicznych miejscach oparzenia (np. prawe/lewe udo, prawe/lewe ramię itp.). Proponowane studium wykonalności dostarczy informacji na temat krytycznych pierwotnych i drugorzędowych wyników oraz ulepszeń procedur niezbędnych do kluczowego badania klinicznego, które wykaże zarówno skuteczność przeciwdrobnoustrojową, jak i lepsze gojenie się ostrych ran oparzeniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od > 18 do < 65 lat
  • BMI > 20kg/m2
  • Przewiduje się, że pacjenci otrzymają opiekę szpitalną przez co najmniej 72 godziny w odpowiedniej placówce medycznej w przypadku ran oparzeniowych drugiego stopnia, głębokich ran oparzeniowych drugiego stopnia i/lub ran oparzeniowych trzeciego stopnia pełnej grubości.
  • Pacjenci z raną o powierzchni > 5% do < 50% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Pacjenci są chętni i zdolni do przestrzegania terapii i protokołu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Pacjenci mogą lub nie mogą wykazywać klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia miejsca oparzenia na początku badania.
  • Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał zatwierdzoną ICF przed procedurami przesiewowymi przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z oparzeniami > trzeciego stopnia (tj. zajęcie głębszych tkanek, takich jak mięśnie, ścięgna lub kości)
  • Pacjenci uznani przez prowadzącego badanie za niestabilnych medycznie.
  • Pacjenci z ranami oparzeniowymi ograniczonymi do głowy lub narządów płciowych.
  • Pacjenci aktualnie zarejestrowani lub uczestniczący w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub badania biologicznego, które mogłoby kolidować z aplikacją Lumina24TM.
  • Pacjenci z oparzeniami inhalacyjnymi.
  • Pacjenci z kliniczną sepsą.
  • Pacjentki są w ciąży.
  • Pacjenci pod respiratorem, którzy przechodzą ostrą resuscytację płynową, są niestabilni hemodynamicznie lub są uznawani za „tylko środki zapewniające komfort”.
  • W opinii lekarza prowadzącego nie przewiduje się przeżycia pacjenta powyżej 30 dni.
  • Stan ciąży lub laktacji. Ciąża określona na podstawie pozytywnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Rak wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub resekcji w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy).
  • Znana przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyny w surowicy > 2 mg/dl) lub przewlekła choroba wątroby.
  • Istniejący wcześniej stan chorobowy wymagający bieżącego stosowania leków immunosupresyjnych lub steroidów ogólnoustrojowych
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać gojenie się ran (tj. chorzy na cukrzycę z wynikiem testu Hemoglobiny A1c > 8%, nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może zakłócać przestrzeganie protokołu przez pacjenta
  • Podmiot jest uwięziony w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lumina24 BLU
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej standardowy opatrunek pielęgnacyjny na mniej więcej połowie badanego miejsca oparzenia oraz zabieg Lumina24TM BLU na pozostałą połowę badanego miejsca oparzenia.
Urządzenie: Lumina24 BLU
Lumina24 BLU to technologia stosowana do ciągłej fototerapii o niskim natężeniu promieniowania w leczeniu ostrych oparzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: do 28 dni
Procentowa redukcja powierzchni (PAR) ostrej rany oparzeniowej (miejsce kontrolne SOC w porównaniu z miejscem leczenia Lumina24TM BLU)
do 28 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania AE, SAE i UADE związanych z produktem
do 28 dni
Zliczanie obciążenia mikrobiologicznego (tylko Kohorta II)
Ramy czasowe: do 28 dni
Różnica obciążenia biologicznego w ranie oparzeniowej/na ranie oparzeniowej (miejsce kontrolne SOC w porównaniu z miejscem leczenia Lumina24TM BLU) oceniana za pomocą analizy ilościowej zliczeń obciążenia drobnoustrojami uzyskanych z biopsji 3-milimetrowych stempli i kultur rany
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas gojenia się ran oparzeniowych pod koniec leczenia szpitalnego
12 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w bólu związanym z ostrymi ranami oparzeniowymi między miejscem kontrolnym SOC a miejscem leczenia Lumina24TM BLU, oceniana na podstawie oceny zgłaszanej przez pacjentów w zakresie od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w opłacalności schematu leczenia między Lumina24TM BLU a kontrolą SOC, oceniana na podstawie różnicy sumy kosztów związanych z każdym schematem leczenia (w tym kosztów wymaganych wizyt na sali operacyjnej, pobytu w szpitalu, użytych przeszczepów i/lub leków biologicznych)
12 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w gojeniu blizny przerostowej między miejscem kontrolnym SOC a miejscem leczenia Lumina24TM BLU oceniana za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rogers Sciences Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEP-06-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami