Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van een nieuw fototherapiesysteem voor de behandeling van acute brandwonden

12 januari 2020 bijgewerkt door: Rogers Sciences Inc.

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende haalbaarheidsstudie van een nieuw fototherapiesysteem voor de behandeling van acute brandwonden

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de genezingsresultaten van patiënten die zijn behandeld met Lumina24TM BLU (behandeling), een apparaat voor continue lage-irradiantiefototherapie (CLIP), in vergelijking met standaardzorgtherapie (SOC) (controle). voor de behandeling van acute brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie zal bestaan ​​uit maximaal 15 proefpersonen (Cohort I: maximaal 10 proefpersonen met tweedegraads brandwonden van gedeeltelijke dikte; Cohort II: maximaal 5 proefpersonen met diepe tweedegraads brandwonden van gedeeltelijke dikte en/of derdegraads volledige dikte). Elke proefpersoon zal worden gerandomiseerd om standaardverband te krijgen op ongeveer de helft van de onderzoeksbrandplaats en Lumina24TM BLU-behandeling op de resterende helft van de onderzoeksbrandwond. Als de patiënt bilateraal symmetrische brandwonden heeft, worden ze gerandomiseerd om SOC of Lumina24TM BLU te krijgen op de verschillende anatomische brandwondenlocaties (bijv. rechter/linkerdij, rechter/linkerschouder enz.). De voorgestelde haalbaarheidsstudie zal kritische primaire en secundaire uitkomstmaten en procedurele verbeteringen opleveren die nodig zijn voor een cruciale klinische studie die zowel antimicrobiële effectiviteit als verbeterde wondgenezing van acute brandwonden zou aantonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van > 18 tot < 65 jaar
  • BMI > 20 kg/m2
  • Patiënten verwachtten minimaal 72 uur intramurale zorg te krijgen in de respectieve medische instelling voor tweedegraads brandwonden van gedeeltelijke dikte, diepe tweedegraads brandwonden van gedeeltelijke dikte en/of derdegraads brandwonden van volledige dikte.
  • Patiënten met een wond van > 5% tot < 50% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).
  • Patiënten zijn bereid en in staat zich aan de therapie en het protocol te houden.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Patiënten kunnen bij baseline al dan niet klinische tekenen en symptomen van infectie op de brandwond vertonen.
  • De proefpersoon heeft de goedgekeurde ICF gelezen, begrepen en ondertekend voorafgaand aan de screeningsprocedures door de patiënt of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met brandwonden > derdegraads (d.w.z. betrokkenheid van diepere weefsels, zoals spieren, pezen of botten)
  • Patiënten die door de behandelend onderzoeker medisch niet stabiel worden geacht.
  • Patiënten met brandwonden beperkt tot hun hoofd of genitaliën.
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de Lumina24TM-toepassing zou verstoren.
  • Patiënten met inademingsbrandwonden.
  • Patiënten die klinisch septisch zijn.
  • Patiënten zijn zwanger.
  • Patiënten aan een beademingsapparaat die acute vloeistofreanimatie ondergaan, zijn hemodynamisch onstabiel of worden beschouwd als 'alleen comfortmaatregelen'.
  • Volgens de behandelend arts wordt niet verwacht dat de patiënt de 30 dagen zal overleven.
  • Zwangere of lacterende status. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline.
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Kanker waarvoor chemotherapie of bestraling in de voorgaande 6 maanden of resectie in de afgelopen 5 jaar nodig was (anders dan basaalcelcarcinoom.
  • Bekend chronisch nierfalen (serumcreatine > 2 mg/dL) of chronische leverziekte.
  • Reeds bestaande medische aandoening die actueel gebruik van immunosuppressieve medicatie of systemische steroïden vereist
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die de wondgenezing zouden kunnen verstoren (d.w.z. diabetespatiënten met hemoglobine A1c-testresultaat > 8%, maligniteit, auto-immuunziekte)
  • Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen die naar verwachting zullen leiden tot niet-naleving van het protocol
  • Chronisch ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik waarvan wordt verwacht dat het de naleving door de patiënt van het protocol verstoort
  • Onderwerp is opgesloten op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lumina24 BLU
Elke proefpersoon zal worden gerandomiseerd om standaardverband te krijgen op ongeveer de helft van de onderzoeksbrandplaats en Lumina24TM BLU-behandeling op de resterende helft van de onderzoeksbrandwond.
Apparaat: Lumina24 BLU
Lumina24 BLU is de technologie die wordt gebruikt om continue fototherapie met lage stralingssterkte te leveren voor de behandeling van acute brandwonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Percentage oppervlaktereductie (PAR) van de acute brandwond (SOC-controleplaats vs. Lumina24TM BLU-behandelingsplaats)
tot 28 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Veiligheid gemeten aan de hand van de incidentie van productgerelateerde AE's, SAE's en UADE's
tot 28 dagen
Tellingen microbiële belasting (alleen Cohort II)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Verschil in biologische belasting in/op de brandwond (SOC-controleplaats vs. Lumina24TM BLU-behandelingsplaats) beoordeeld door kwantitatieve analyse van microbiële belastingstellingen verkregen uit 3-mm ponsbiopten en wondculturen
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd om wondgenezing te verbranden aan het einde van de intramurale behandeling
12 maanden
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in pijn gerelateerd aan acute brandwonden tussen de SOC-controleplaats en de Lumina24TM BLU-behandelingsplaats, beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van 0 tot 10 (waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn)
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in kosteneffectiviteit van behandelingsregime tussen Lumina24TM BLU en SOC-controle beoordeeld door verschil in som van kosten in verband met elk behandelingsregime (inclusief kosten van vereiste OK-bezoeken, ziekenhuisverblijf, transplantaten en/of gebruikte biologische geneesmiddelen)
12 maanden
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in genezing van hypertrofische littekens tussen SOC-controleplaats en Lumina24TM BLU-behandelingsplaats beoordeeld door patiënt en waarnemer Scar Assessment Scale
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rogers Sciences Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CEP-06-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen