En gennemførlighedsundersøgelse af et nyt fototerapisystem til behandling af akutte forbrændinger

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder er mellem 18 og < 65 år
• BMI > 20 kg/m2
• Patienter forventes at modtage indlæggelsesbehandling i mindst 72 timer på den respektive medicinske facilitet for deltykkelse andengrads, dybe deltykkelse andengrads og/eller fuldtykkelse tredjegrads forbrændingssår.
• Patienter, der har et sår på > 5 % til < 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
• Patienterne er villige og i stand til at overholde terapien og protokollen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge acceptable præventionsmetoder.
• Patienter kan have eller ikke have kliniske tegn og symptomer på forbrændingsinfektion ved baseline.
• Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet den godkendte ICF før screeningsprocedurer enten af ​​patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med forbrændinger > tredje grad (dvs. involvering af dybere væv, såsom muskler, sener eller knogler)
• Patienter, som den behandlende investigator vurderer som ustabile.
• Patienter med forbrændingssår begrænset til deres hoved eller kønsorganer.
• Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller deltager i en anden afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk forsøg, som ville interferere med Lumina24TM-applikationen.
• Patienter med inhalationsforbrændinger.
• Patienter, der er klinisk septiske.
• Patienterne er gravide.
• Patienter i respirator, som gennemgår akut væskegenoplivning, er hæmodynamisk ustabile eller anses for "kun komfortforanstaltninger".
• Efter den behandlende læges opfattelse forventes patienten ikke at overleve mere end 30 dage.
• Gravid eller ammende status. Graviditet som bestemt ved en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
• Kendt historie med HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
• Kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for de foregående 6 måneder eller resektion inden for de sidste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom.
• Kendt kronisk nyresvigt (serumkreatin > 2 mg/dL) eller kronisk leversygdom.
• Eksisterende medicinsk tilstand, der kræver aktuel brug af immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider
• Eksisterende medicinske tilstande, der ville forstyrre sårheling (dvs. diabetespatienter med hæmoglobin A1c-testresultat > 8 %, malignitet, autoimmun sygdom)
• Forsøgspersoner med psykiatriske tilstande, der forventes at resultere i protokolmangel
• Kronisk ulovligt stof- eller alkoholmisbrug, der forventes at forstyrre patientens overholdelse af protokollen
• Forsøgspersonen er fængslet på tidspunktet for screeningen.