Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uudesta valohoitojärjestelmästä akuuttien palovammojen hoitoon

sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rogers Sciences Inc.

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, vertaileva toteutettavuustutkimus uudesta valohoitojärjestelmästä akuuttien palovammojen hoitoon

Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden paranemistuloksissa, joita hoidetaan Lumina24TM BLU:lla (hoito), jatkuvalla matalan säteilyn fototerapialaitteella (CLIP) verrattuna normaalihoitoon (SOC) hoitoon (kontrolli). akuuttien palovammojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä toteutettavuustutkimus koostuu enintään 15 henkilöstä (kohortti I: enintään 10 potilasta, joilla on osittaisia ​​toisen asteen palovammoja; Kohortti II: enintään 5 potilasta, joilla on syvä osittaisen paksuus toisen asteen ja/tai täysipaksuisia kolmannen asteen palovammoja). Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan normaalihoitosidos noin puoleen tutkimuspalovammakohdasta ja Lumina24TM BLU -hoitoa jäljellä olevaan puoleen tutkimuspalovammaasta. Jos koehenkilöllä on molemminpuolisesti symmetrisiä palovammoja, hänet satunnaistetaan saamaan SOC tai Lumina24TM BLU erillisiin anatomisiin palovammoihin (esim. oikea/vasen reisi, oikea/vasen olkapää jne.). Ehdotettu toteutettavuustutkimus antaa tietoja kriittisistä primaari- ja toissijaisista tulostoimenpiteistä ja menettelytapojen parannuksista, jotka ovat välttämättömiä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa, joka osoittaa sekä antimikrobisen tehokkuuden että akuuttien palovammojen parantuneen haavan paranemisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset > 18 - < 65
  • BMI > 20 kg/m2
  • Potilaat, joiden odotetaan saavan vähintään 72 tuntia laitoshoitoa vastaavassa lääketieteellisessä laitoksessa osittaisen paksuuden toisen asteen, syvän osittaispaksuuden toisen asteen ja/tai täyspaksuisten kolmannen asteen palovammojen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on > 5 % - < 50 % koko kehon pinta-alasta (TBSA).
  • Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan hoitoa ja protokollaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Potilailla voi olla tai ei ehkä ole palovammakohdan infektion kliinisiä merkkejä ja oireita lähtötilanteessa.
  • Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut hyväksytyn ICF:n ennen seulontatoimenpiteitä joko potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on > kolmannen asteen palovammat (esim. syvempien kudosten, kuten lihasten, jänteiden tai luun, osallistuminen)
  • Potilaat, joita hoitava tutkija ei katsonut lääketieteellisesti vakaiksi.
  • Potilaat, joilla on päähän tai sukupuolielimiin rajoittuneita palovammoja.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai osallistuvat toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen, joka häiritsisi Lumina24TM-sovellusta.
  • Potilaat, joilla on palovammoja hengitysteitse.
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti septisiä.
  • Potilaat ovat raskaana.
  • Hengityskoneella olevat potilaat, joille tehdään akuuttia nesteen elvytyshoitoa, ovat hemodynaamisesti epävakaita tai heitä pidetään "vain mukautustoimenpiteinä".
  • Hoitavan lääkärin mielestä potilaan ei odoteta selviävän yli 30 päivää.
  • Raskaana oleva tai imettävä tila. Raskaus positiivisen raskaustestin perusteella seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana tai resektiota viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin tyvisolusyöpä.
  • Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiini > 2 mg/dl) tai krooninen maksasairaus.
  • Aiempi sairaus, joka vaatii nykyistä immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttöä
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka häiritsevät haavan paranemista (esim. diabeetikot, joiden hemoglobiini A1c -testitulos > 8%, pahanlaatuisuus, autoimmuunisairaus)
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia, joiden odotetaan johtavan protokollan noudattamatta jättämiseen
  • Krooninen laiton huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka odotetaan häiritsevän potilaan noudattamista protokollan kanssa
  • Tutkittava on seulonnan aikana vangittuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lumina24 BLU
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan normaalihoitosidos noin puoleen tutkimuspalovammakohdasta ja Lumina24TM BLU -hoitoa jäljellä olevaan puoleen tutkimuspalovammaasta.
Laite: Lumina24 BLU
Lumina24 BLU on tekniikka, jota käytetään jatkuvaan matalasäteilytehoiseen valohoitoon akuuttien palovammojen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Akuutin palovamman pinta-alan prosenttiosuus (PAR) (SOC-kontrollipaikka vs. Lumina24TM BLU -hoitokohta)
jopa 28 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Turvallisuutta mitataan tuotteisiin liittyvien haittavaikutusten, SAE:iden ja UADE:iden esiintyvyyden perusteella
jopa 28 päivää
Mikrobikuormitusmäärät (vain kohortti II)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Biotaakan ero palovammassa/haavassa (SOC-kontrollipaikka vs. Lumina24TM BLU -hoitokohta) arvioituna mikrobikuormitusmäärien kvantitatiivisella analyysillä, joka on saatu 3 mm:n lävistysbiopsioista ja haavaviljelmistä
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Palovamman paranemisaika laitoshoidon lopussa
12 kuukautta
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Akuuteihin palovammoihin liittyvän kivun ero SOC-kontrollikohdan ja Lumina24TM BLU -hoitokohdan välillä arvioituna potilaan ilmoittamalla arvosanalla välillä 0–10 (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua)
12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero hoito-ohjelman kustannustehokkuudessa Lumina24TM BLU:n ja SOC-kontrollin välillä arvioituna kuhunkin hoito-ohjelmaan liittyvien kustannusten summan erona (mukaan lukien vaadittujen OR-käyntien, potilashoidon, siirteiden ja/tai käytettyjen biologisten lääkkeiden kustannukset)
12 kuukautta
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero hypertrofisen arpeutumisen paranemisessa SOC-kontrollikohdan ja Lumina24TM BLU -hoitokohdan välillä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla arvioituna
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rogers Sciences Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CEP-06-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia