Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование новой системы фототерапии для лечения острых ожогов

12 января 2020 г. обновлено: Rogers Sciences Inc.

Многоцентровое проспективное рандомизированное сравнительное технико-экономическое обоснование новой системы фототерапии для лечения острых ожогов

Основная цель этого технико-экономического обоснования — оценить безопасность и эффективность результатов лечения пациентов, получавших Lumina24TM BLU (лечение), устройство непрерывной фототерапии с низким уровнем излучения (CLIP), по сравнению со стандартной терапией (SOC) (контроль). для лечения острых ожогов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование будет включать до 15 субъектов (Когорта I: до 10 субъектов с частичными ожогами второй степени; Когорта II: до 5 субъектов с глубокими частичными ожогами второй и/или полной толщины третьей степени). Каждый субъект будет рандомизирован для получения стандартной повязки для ухода примерно на половине исследуемого места ожога и лечения Lumina24TM BLU на оставшейся половине исследуемого места ожога. Если субъект имеет двусторонне-симметричные ожоги, он будет рандомизирован для получения SOC или Lumina24TM BLU в различных анатомических местах ожога (например, правое/левое бедро, правое/левое плечо и т. д.). Предлагаемое технико-экономическое обоснование будет информировать о важнейших первичных и вторичных исходах и процедурных улучшениях, необходимых для базового клинического исследования, которое продемонстрирует как антимикробную эффективность, так и улучшение заживления острых ожоговых ран.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от > 18 до < 65 лет
  • ИМТ > 20 кг/м2
  • Пациентам, как ожидается, будет оказана стационарная помощь в течение как минимум 72 часов в соответствующем медицинском учреждении по поводу неполных ожогов второй степени, глубоких частичных ожогов второй степени и/или полнослойных ожоговых ран третьей степени.
  • Пациенты с раной от > 5% до < 50% общей площади поверхности тела (TBSA).
  • Пациенты желают и могут придерживаться терапии и протокола.
  • Женщина детородного возраста должна быть готова использовать приемлемые методы контрацепции.
  • Пациенты могут иметь или не иметь клинических признаков и симптомов инфекции в месте ожога на исходном уровне.
  • Субъект прочитал, понял и подписал утвержденную МКФ перед процедурами скрининга либо пациентом, либо его законным представителем.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ожогами > третьей степени (т.е. вовлечение более глубоких тканей, таких как мышцы, сухожилия или кости)
  • Пациенты, признанные лечащим исследователем нестабильными с медицинской точки зрения.
  • Пациенты с ожоговыми ранами, ограниченными головой или гениталиями.
  • Пациенты, в настоящее время зарегистрированные или участвующие в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании, которые могут помешать работе приложения Lumina24TM.
  • Больные с ингаляционными ожогами.
  • Пациенты с клиническим сепсисом.
  • Пациенты беременны.
  • Пациенты на ИВЛ, которым проводится острая инфузионная терапия, гемодинамически нестабильны или считаются «только мерами комфорта».
  • По мнению лечащего врача, продолжительность жизни пациента не превышает 30 дней.
  • Беременность или кормление грудью. Беременность, определяемая положительным тестом на беременность при скрининге или исходном уровне.
  • Известный анамнез ВИЧ-инфекции или активной инфекции гепатита В или гепатита С.
  • Рак, требующий химиотерапии или облучения в течение предыдущих 6 месяцев или резекции в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточного рака).
  • Известная хроническая почечная недостаточность (креатин в сыворотке > 2 мг/дл) или хроническое заболевание печени.
  • Ранее существовавшее заболевание, требующее текущего использования иммунодепрессантов или системных стероидов.
  • Ранее существовавшие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран (т. больные сахарным диабетом с результатом теста гемоглобина A1c > 8%, злокачественными новообразованиями, аутоиммунными заболеваниями)
  • Субъекты с психическими расстройствами, которые, как ожидается, приведут к несоблюдению протокола.
  • Хроническое злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем, которое, как ожидается, помешает пациенту соблюдать протокол
  • Субъект находится в заключении на момент проверки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Люмина24 синий
Каждый субъект будет рандомизирован для получения стандартной повязки для ухода примерно на половине исследуемого места ожога и лечения Lumina24TM BLU на оставшейся половине исследуемого места ожога.
Устройство: Люмина24 синий
Lumina24 BLU — это технология, используемая для проведения непрерывной фототерапии с низким уровнем излучения для лечения острых ожогов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: до 28 дней
Процентное уменьшение площади (PAR) острой ожоговой раны (контрольный участок SOC по сравнению с местом обработки Lumina24TM BLU)
до 28 дней
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней
Безопасность измеряется частотой НЯ, СНЯ и НЯД, связанных с продуктом.
до 28 дней
Подсчет микробной нагрузки (только когорта II)
Временное ограничение: до 28 дней
Различие бионагрузки в/на ожоговой ране (контрольный участок SOC по сравнению с местом обработки Lumina24TM BLU), оцененное с помощью количественного анализа количества микробной нагрузки, полученного из 3-мм биоптатов и раневых культур
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время исцеления
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до заживления ожоговой раны в конце стационарного лечения
12 месяцев
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в боли, связанной с острыми ожоговыми ранами, между контрольным участком SOC и участком лечения Lumina24TM BLU оценивалась по оценке пациента в диапазоне от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль)
12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в экономической эффективности режима лечения между Lumina24TM BLU и контролем SOC, оцениваемая по разнице в сумме затрат, связанных с каждым режимом лечения (включая затраты на необходимые посещения операционной, пребывание в стационаре, используемые трансплантаты и/или биологические препараты)
12 месяцев
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в заживлении гипертрофических рубцов между контрольным участком SOC и участком обработки Lumina24TM BLU, оцененная по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rogers Sciences Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEP-06-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками