Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av ett nytt fototerapisystem för hantering av akuta brännskador

12 januari 2020 uppdaterad av: Rogers Sciences Inc.

En multicenter, prospektiv, randomiserad, jämförande genomförbarhetsstudie av ett nytt fototerapisystem för hantering av akuta brännskador

Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerhet och effektivitet i läkningsresultat för patienter som behandlas med Lumina24TM BLU (behandling), en enhet för kontinuerlig lågbestrålning fototerapi (CLIP), jämfört med standardbehandling (SOC) (kontroll) för behandling av akuta brännskador.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna genomförbarhetsstudie kommer att bestå av upp till 15 försökspersoner (Kohort I: upp till 10 försökspersoner med andra gradens brännskador med partiell tjocklek; Cohort II: upp till 5 försökspersoner med djupa deltjocklek andra och/eller tredje gradens brännskador i full tjocklek). Varje försöksperson kommer att randomiseras för att få standardvårdsförband på ungefär hälften av studiens brännskada och Lumina24TM BLU-behandling på den återstående hälften av studiens brännskada. Om försökspersonen har bilateralt symmetriska brännskador, kommer de att randomiseras för att få SOC eller Lumina24TM BLU vid de distinkta anatomiska brännskadorna (t.ex. höger/vänster lår, höger/vänster axel, etc.). Den föreslagna genomförbarhetsstudien kommer att informera om kritiska primära och sekundära resultatmått och procedurförbättringar som är nödvändiga för en pivotal klinisk studie som skulle visa både antimikrobiell effektivitet och förbättrad sårläkning av akuta brännsår.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor är > 18 till < 65 år
  • BMI > 20 kg/m2
  • Patienter förväntas få slutenvård i minst 72 timmar vid respektive medicinsk inrättning för deltjocklek andra gradens, djupa deltjocklek andra gradens och/eller full tjocklek tredje gradens brännsår.
  • Patienter som har ett sår på > 5 % till < 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
  • Patienterna är villiga och kan följa terapin och protokollet.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel.
  • Patienter kan ha eller inte ha kliniska tecken och symtom på infektion på brännplatsen vid baslinjen.
  • Försökspersonen har läst, förstått och undertecknat den godkända ICF innan screeningprocedurer antingen av patienten eller deras lagligt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med brännskador > tredje graden (dvs. involvering av djupare vävnader, såsom muskler, senor eller ben)
  • Patienter som bedöms som inte medicinskt stabila av den behandlande utredaren.
  • Patienter med brännsår begränsade till huvudet eller könsorganen.
  • Patienter som för närvarande är registrerade eller som deltar i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning som skulle störa Lumina24TM-applikationen.
  • Patienter med brännskador vid inandning.
  • Patienter som är kliniskt septiska.
  • Patienterna är gravida.
  • Patienter i ventilator, som genomgår akut vätskeupplivning, är hemodynamiskt instabila eller anses vara "endast komfortåtgärder".
  • Enligt den behandlande läkarens uppfattning förväntas patienten inte överleva mer än 30 dagar.
  • Gravid eller ammande status. Graviditet som fastställts av ett positivt graviditetstest vid screening eller baseline.
  • Känd historia av HIV-infektion, eller aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
  • Cancer som kräver kemoterapi eller strålning inom de senaste 6 månaderna eller resektion inom de senaste 5 åren (annat än basalcellscancer.
  • Känd kronisk njursvikt (serumkreatin > 2 mg/dL) eller kronisk leversjukdom.
  • Redan existerande medicinskt tillstånd som kräver aktuell användning av immunsuppressiv medicin eller systemiska steroider
  • Redan existerande medicinska tillstånd som skulle störa sårläkning (dvs. diabetespatienter med hemoglobin A1c-testresultat > 8 %, malignitet, autoimmun sjukdom)
  • Försökspersoner med psykiatriska tillstånd som förväntas leda till bristande efterlevnad av protokoll
  • Kroniskt olagligt drog- eller alkoholmissbruk som förväntas störa patientens efterlevnad av protokollet
  • Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lumina24 BLU
Varje försöksperson kommer att randomiseras för att få standardvårdsförband på ungefär hälften av studiens brännskada och Lumina24TM BLU-behandling på den återstående hälften av studiens brännskada.
Enhet: Lumina24 BLU
Lumina24 BLU är tekniken som används för att leverera kontinuerlig lågbestrålningsfototerapi för behandling av akuta brännskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: upp till 28 dagar
Procentuell areaminskning (PAR) av det akuta brännsåret (SOC-kontrollställe kontra Lumina24TM BLU-behandlingsställe)
upp till 28 dagar
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
Säkerhet mätt som förekomst av produktrelaterade biverkningar, SAE och UADE
upp till 28 dagar
Antal mikrobiell belastning (endast kohort II)
Tidsram: upp till 28 dagar
Skillnaden mellan biobelastning i/på brännsåret (SOC-kontrollställe vs. Lumina24TM BLU-behandlingsställe) bedömd genom kvantitativ analys av mikrobiell belastning erhållen från 3-mm stansbiopsier och sårkulturer
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för läkning
Tidsram: 12 månader
Dags att bränna sårläkning i slutet av slutenvården
12 månader
Numerisk smärtskala
Tidsram: 12 månader
Skillnad i smärta relaterad till akuta brännsår mellan SOC-kontrollstället och Lumina24TM BLU-behandlingsstället bedömt med patientrapporterade betyg från 0 till 10 (där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta)
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Skillnad i kostnadseffektivitet för behandlingsregimen mellan Lumina24TM BLU och SOC-kontroll bedömd genom skillnaden i summan av kostnader förknippade med varje behandlingsregim (inklusive kostnader för OR-besök, slutenvård, transplantat och/eller använda biologiska läkemedel)
12 månader
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 12 månader
Skillnad i läkning av hypertrofisk ärrbildning mellan SOC-kontrollställe och Lumina24TM BLU-behandlingsställe utvärderad av Patient and Observer Scar Assessment Scale
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rogers Sciences Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CEP-06-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar