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Estudio de viabilidad de un nuevo sistema de fototerapia para el tratamiento de quemaduras agudas

12 de enero de 2020 actualizado por: Rogers Sciences Inc.

Un estudio de viabilidad comparativo, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de un nuevo sistema de fototerapia para el tratamiento de quemaduras agudas

El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar la seguridad y la eficacia en los resultados de curación de los pacientes tratados con Lumina24TM BLU (tratamiento), un dispositivo de fototerapia continua de baja irradiación (CLIP), en comparación con la terapia estándar de atención (SOC) (control) para el tratamiento de quemaduras agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad constará de hasta 15 sujetos (Cohorte I: hasta 10 sujetos con quemaduras de segundo grado de espesor parcial; Cohorte II: hasta 5 sujetos con quemaduras profundas de segundo grado de espesor parcial y/o de tercer grado de espesor total). Cada sujeto será aleatorizado para recibir vendaje estándar en aproximadamente la mitad del sitio de la quemadura del estudio y tratamiento con Lumina24TM BLU en la mitad restante del sitio de la quemadura del estudio. Si el sujeto tiene quemaduras bilateralmente simétricas, será aleatorizado para recibir SOC o Lumina24TM BLU en las distintas ubicaciones anatómicas de la quemadura (p. muslo derecho/izquierdo, hombro derecho/izquierdo, etc.). El estudio de factibilidad propuesto informará las medidas de resultado primarias y secundarias críticas y las mejoras de procedimiento necesarias para un estudio clínico fundamental que demostraría tanto la eficacia antimicrobiana como una mejor cicatrización de las heridas por quemaduras agudas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de edad > 18 a < 65
  • IMC > 20 kg/m2
  • Se prevé que los pacientes reciban atención hospitalaria durante un mínimo de 72 horas en el centro médico respectivo por heridas por quemaduras de segundo grado de espesor parcial, segundo grado de espesor parcial profundo y/o tercer grado de espesor total.
  • Pacientes que tienen una herida de > 5 % a < 50 % del área de superficie corporal total (TBSA).
  • Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con la terapia y el protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Los pacientes pueden o no tener signos y síntomas clínicos de infección en el sitio de la quemadura al inicio del estudio.
  • El sujeto ha leído, entendido y firmado el ICF aprobado antes de los procedimientos de selección, ya sea por parte del paciente o de su representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con quemaduras > tercer grado (es decir, afectación de tejidos más profundos, como músculos, tendones o huesos)
  • Pacientes considerados no médicamente estables por el investigador tratante.
  • Pacientes con heridas por quemadura limitadas a la cabeza o los genitales.
  • Pacientes actualmente inscritos o participando en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico que podría interferir con la aplicación Lumina24TM.
  • Pacientes con quemaduras por inhalación.
  • Pacientes clínicamente sépticos.
  • Los pacientes están embarazadas.
  • Los pacientes con ventilador, que se someten a reanimación aguda con líquidos, son hemodinámicamente inestables o se consideran "solo medidas de comodidad".
  • En opinión del médico tratante, no se espera que el paciente sobreviva más de 30 días.
  • Estado de embarazo o lactancia. Embarazo determinado por una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH o infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  • Cáncer que requiere quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses o resección en los últimos 5 años (que no sea carcinoma de células basales).
  • Insuficiencia renal crónica conocida (creatina sérica > 2 mg/dL) o enfermedad hepática crónica.
  • Condición médica preexistente que requiere el uso actual de medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos
  • Condiciones médicas preexistentes que podrían interferir con la cicatrización de heridas (es decir, pacientes diabéticos con resultado de la prueba de hemoglobina A1c> 8%, malignidad, enfermedad autoinmune)
  • Sujetos con condiciones psiquiátricas que se anticipa que resultarán en incumplimiento del protocolo
  • Abuso crónico de drogas ilícitas o alcohol que se prevé que interfiera con el cumplimiento del protocolo por parte del paciente
  • El sujeto está encarcelado en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lumina24 AZUL
Cada sujeto será aleatorizado para recibir vendaje estándar en aproximadamente la mitad del sitio de la quemadura del estudio y tratamiento con Lumina24TM BLU en la mitad restante del sitio de la quemadura del estudio.
Dispositivo: Lumina24 AZUL
Lumina24 BLU es la tecnología utilizada para administrar fototerapia continua de baja irradiación para el tratamiento de quemaduras agudas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Porcentaje de reducción del área (PAR) de la herida por quemadura aguda (sitio de control SOC frente a sitio de tratamiento Lumina24TM BLU)
hasta 28 días
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Seguridad medida por la incidencia de EA, SAE y UADE relacionados con el producto
hasta 28 días
Recuentos de carga microbiana (cohorte II solamente)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Diferencia de carga biológica en/sobre la herida por quemadura (sitio de control SOC frente a sitio de tratamiento Lumina24TM BLU) evaluada mediante análisis cuantitativo de recuentos de carga microbiana obtenidos a partir de biopsias con sacabocados de 3 mm y cultivos de heridas
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo para quemar la cicatrización de heridas al final del tratamiento hospitalario
12 meses
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el dolor relacionado con las heridas por quemaduras agudas entre el sitio de control SOC y el sitio de tratamiento Lumina24TM BLU evaluado por la calificación informada por el paciente que va de 0 a 10 (donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible)
12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la rentabilidad del régimen de tratamiento entre Lumina24TM BLU y el control SOC evaluada por la diferencia en la suma de los costos asociados con cada régimen de tratamiento (incluidos los costos de las visitas al quirófano requeridas, la estadía como paciente hospitalizado, los injertos y/o los productos biológicos utilizados)
12 meses
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la curación de cicatrices hipertróficas entre el sitio de control SOC y el sitio de tratamiento Lumina24TM BLU evaluado por la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rogers Sciences Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEP-06-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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