Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av et nytt fototerapisystem for behandling av akutte brannskader

12. januar 2020 oppdatert av: Rogers Sciences Inc.

En multisenter, prospektiv, randomisert, komparativ mulighetsstudie av et nytt fototerapisystem for behandling av akutte brannskader

Hovedformålet med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerhet og effektivitet i helbredelsesresultater for pasienter behandlet med Lumina24TM BLU (behandling), en kontinuerlig lavbestrålingsfototerapi (CLIP) enhet, sammenlignet med standardbehandling (SOC) terapi (kontroll) for behandling av akutte brannskader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien vil bestå av opptil 15 forsøkspersoner (Kohort I: opptil 10 forsøkspersoner med andregradsforbrenninger med delvis tykkelse; Kohort II: opptil 5 forsøkspersoner med dype andre- og/eller tredjegradsforbrenninger i full tykkelse). Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å motta standard pleiebandasje på omtrent halvparten av undersøkelsens brannsted, og Lumina24TM BLU-behandling på den resterende halvdelen av undersøkelsens brannsted. Hvis forsøkspersonen har bilateralt symmetriske brannskader, vil de bli randomisert til å motta SOC eller Lumina24TM BLU på de distinkte anatomiske brannsårene (f.eks. høyre/venstre lår, høyre/venstre skulder, etc.). Den foreslåtte mulighetsstudien vil informere om kritiske primære og sekundære resultatmål og prosedyreforbedringer som er nødvendige for en pivotal klinisk studie som vil demonstrere både antimikrobiell effektivitet og forbedret sårheling av akutte brannsår.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner er mellom 18 og < 65 år
  • BMI > 20 kg/m2
  • Pasienter forventes å motta døgnbehandling i minimum 72 timer ved det respektive medisinske anlegget for deltykkelse andre grads, dype deltykkelse andre grads og/eller fulltykkelse tredje grads brannsår.
  • Pasienter som har et sår på > 5 % til < 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
  • Pasienter er villige og i stand til å følge terapien og protokollen.
  • Kvinner i fertil alder må være villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Pasienter kan ha eller ikke ha kliniske tegn og symptomer på infeksjon på brannstedet ved baseline.
  • Forsøkspersonen har lest, forstått og signert den godkjente ICF før screeningsprosedyrer enten av pasienten eller deres lovlig autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med brannskader > tredje grad (dvs. involvering av dypere vev, for eksempel muskler, sener eller bein)
  • Pasienter som ikke anses som medisinsk stabile av den behandlende etterforskeren.
  • Pasienter med brannsår begrenset til hodet eller kjønnsorganene.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert eller deltar i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk utprøving som vil forstyrre Lumina24TM-applikasjonen.
  • Pasienter med inhalasjonsforbrenninger.
  • Pasienter som er klinisk septiske.
  • Pasienter er gravide.
  • Pasienter på respirator som gjennomgår akutt væskegjenoppliving, er hemodynamisk ustabile eller anses som "bare komforttiltak".
  • Etter behandlende leges oppfatning forventes ikke pasienten å overleve utover 30 dager.
  • Gravid eller ammende status. Graviditet som bestemt av en positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Kjent historie med HIV-infeksjon, eller aktiv Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.
  • Kreft som krever kjemoterapi eller stråling innen de siste 6 månedene eller reseksjon i løpet av de siste 5 årene (annet enn basalcellekarsinom.
  • Kjent kronisk nyresvikt (serumkreatin > 2 mg/dL) eller kronisk leversykdom.
  • Eksisterende medisinsk tilstand som krever nåværende bruk av immundempende medisiner eller systemiske steroider
  • Eksisterende medisinske tilstander som ville forstyrre sårheling (dvs. diabetespasienter med hemoglobin A1c testresultat > 8 %, malignitet, autoimmun sykdom)
  • Personer med psykiatriske tilstander som forventes å resultere i manglende overholdelse av protokollen
  • Kronisk ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk som forventes å forstyrre pasientens overholdelse av protokollen
  • Personen er fengslet på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lumina24 BLU
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å motta standard pleiebandasje på omtrent halvparten av undersøkelsens brannsted, og Lumina24TM BLU-behandling på den resterende halvdelen av undersøkelsens brannsted.
Enhet: Lumina24 BLU
Lumina24 BLU er teknologien som brukes til å levere kontinuerlig lavbestrålingsfototerapi for behandling av akutte brannskader

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: opptil 28 dager
Prosentvis arealreduksjon (PAR) av det akutte brannsåret (SOC-kontrollsted vs. Lumina24TM BLU-behandlingssted)
opptil 28 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
Sikkerhet målt ved forekomst av produktrelaterte AE, SAE og UADE
opptil 28 dager
Antall mikrobiell belastning (kun Cohort II)
Tidsramme: opptil 28 dager
Forskjell mellom biobelastning i/på brannsåret (SOC-kontrollsted vs. Lumina24TM BLU-behandlingssted) vurdert ved kvantitativ analyse av antall mikrobielle belastninger oppnådd fra 3 mm stansebiopsier og sårkulturer
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 måneder
På tide å brenne sårheling ved slutten av døgnbehandling
12 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i smerte relatert til akutte brannsår mellom SOC-kontrollstedet og Lumina24TM BLU-behandlingsstedet vurdert ved pasientrapportert vurdering fra 0 til 10 (hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte)
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i kostnadseffektivitet av behandlingsregimet mellom Lumina24TM BLU og SOC-kontroll vurdert ved forskjell i sum av kostnader knyttet til hvert behandlingsregime (inkludert kostnader for OR-besøk, døgnopphold, grafts og/eller biologiske preparater brukt)
12 måneder
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i tilheling av hypertrofisk arrdannelse mellom SOC-kontrollstedet og Lumina24TM BLU-behandlingsstedet vurdert av pasient- og observatørarrvurderingsskala
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rogers Sciences Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David W. Mozingo, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEP-06-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger