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L'essai PROOF - Enquête prospective, ouverte, multicentrique et non randomisée sur la fermeture percutanée du foramen ovale (PFO) perméable à l'aide de l'Occlutech PFO Occluder pour prévenir la récurrence de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP à haut risque (PROOF)

17 octobre 2023 mis à jour par: Occlutech International AB

Enquête prospective, ouverte, multicentrique et non randomisée sur la fermeture percutanée du foramen ovale (FOP) perméable à l'aide de l'Occlutech PFO Occluder pour prévenir la récurrence de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique et un FOP à haut risque

Fermeture transcathéter percutanée d'un foramen ovale perméable (FOP) pour réduire le risque d'AVC ischémique récurrent chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique dû à une embolie paradoxale présumée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les taux de récidive d'AVC après la fermeture interventionnelle du FOP avec un Occlutech PFO Occluder chez les patients qui ont subi au moins un AVC ischémique cryptogénique attribué à un foramen ovale perméable (FOP) qui ont un FOP à haut risque, c'est-à-dire un gros FOP (≥ 2 mm) , ou FOP de toute taille et anévrisme septal auriculaire (ASA).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
570

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Allemagne
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Allemagne
        • University Jena
      • Köln, Allemagne
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, France
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, France
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans, avec au moins un événement d'AVC ischémique cryptogénique au cours des 6 derniers mois. Les patients doivent avoir un FOP à haut risque indiqué pour la fermeture assistée par dispositif ; soit un grand PFO (≥ 2 mm), soit un PFO de toute taille et ASA.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤60 ans
  • Au moins un événement d'AVC ischémique cryptogénique au cours des 6 derniers mois
  • Présence d'un FOP indiqué pour la fermeture assistée par dispositif (conformément à la notice d'utilisation) confirmé par les procédures de pratique courante
  • Un grand FOP (séparation maximale du septum primum du secundum) de ≥ 2 mm confirmé par les procédures de pratique courante, ou un ASA défini par les procédures de pratique courante comme une excursion du septum primum de ≥ 10 mm
  • Espérance de vie d'au moins 1 an
  • Capacité à parler couramment et à comprendre la langue dans laquelle l'étude est menée
  • Consentement écrit et éclairé du patient pour sa participation à l'étude et accord pour se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Infection(s) aiguë(s)
  • Trouble de la coagulation connu
  • Allergies au nickel et/ou au titane et/ou aux matériaux apparentés au nickel/titane, si elles ne sont pas médicalement gérables
  • Incapacité à obtenir un traitement anticoagulant oral adéquat et/ou une inhibition plaquettaire après l'intervention
  • Intolérance aux agents de contraste, si non gérable médicalement
  • Participation à une autre investigation clinique
  • Contre-indication à l'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) et/ou à l'utilisation de l'anesthésie générale
  • Syndrome d'Eisenmenger
  • Thrombose veineuse pelvienne récente
  • Infarctus du myocarde ou pontage coronarien au cours des 30 derniers jours
  • Thrombus auriculaire
  • Les patients dont la taille ou l'état les rendraient de mauvais candidats pour le cathétérisme cardiaque (par ex. trop petit pour la sonde d'imagerie échocardiographique, la taille du cathéter, la taille du système vasculaire, l'infection active, le poids corporel

Les critères d'exclusion suivants sont à la discrétion de l'investigateur :

  • AVC de toute autre origine
  • Athérosclérose des grandes artères
  • Maladie des petits vaisseaux
  • Dissection artérielle
  • Trouble d'hypercoagulabilité
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie auto-immune
  • Preuve d'abus de drogue ou d'alcool
  • Fibrillation auriculaire chronique, persistante ou paroxystique ou flutter auriculaire
  • Maladie cardiaque, hépatique, pulmonaire ou rénale en phase terminale
  • Tumeur cardiaque
  • Endocardite ou septicémie
  • Pathologie valvulaire sévère
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'implantation, pourrait affecter le bien-être des patients par la suite ou pourrait interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Démontrer l'innocuité et la tolérabilité de l'obturateur Occlutech PFO en évaluant l'incidence des SADE.
Délai: dans l'année suivant l'implantation.
dans l'année suivant l'implantation.
Démontrer l'efficacité à moyen terme du Occlutech PFO Occluder en évaluant le taux d'AVC ischémiques.
Délai: dans les 5 ans suivant l'implantation
dans les 5 ans suivant l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Occlutech International AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Occ2019_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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