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El ensayo PROOF: investigación prospectiva, abierta, multicéntrica y no aleatoria sobre el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) con el oclusor Occlutech PFO para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y FOP de alto riesgo (PROOF)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Occlutech International AB

Investigación prospectiva, abierta, multicéntrica, no aleatoria sobre el cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) utilizando el oclusor Occlutech PFO para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y FOP de alto riesgo

Cierre transcatéter percutáneo de un foramen oval permeable (FOP) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular criptogénico debido a una presunta embolia paradójica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar las tasas de recurrencia del accidente cerebrovascular después del cierre intervencionista del FOP con un oclusor de FOP Occlutech en pacientes que han experimentado al menos un accidente cerebrovascular isquémico criptogénico atribuido a un foramen oval permeable (FOP) que tienen FOP de alto riesgo, es decir, FOP grande (≥2 mm) , o PFO de cualquier tamaño y aneurisma del tabique interauricular (ASA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
570

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Alemania
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Alemania
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Alemania
        • University Jena
      • Köln, Alemania
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Francia
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Francia
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio reclutará pacientes de ambos sexos, con edades ≥18 y ≤60 años, con al menos un evento de accidente cerebrovascular isquémico criptogénico en los últimos 6 meses. Los pacientes deben tener un FOP de alto riesgo indicado para el cierre asistido por dispositivo; ya sea PFO grande (≥2 mm), o PFO de cualquier tamaño y ASA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y ≤60 años
  • Al menos un evento de ictus isquémico criptogénico en los últimos 6 meses
  • Presencia de un FOP indicado para cierre asistido por dispositivo (de acuerdo con las Instrucciones de uso) confirmado por procedimientos de práctica común
  • Un PFO grande (separación máxima del septum primum del secundum) de ≥2 mm confirmado por procedimientos de práctica común, o un ASA definido por procedimientos de práctica común como excursión de septum primum de ≥10 mm
  • Esperanza de vida de al menos 1 año
  • Capacidad para hablar con fluidez y comprender el idioma en el que se realiza el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio y acuerdo para cumplir con el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Infecciones agudas
  • Trastorno de la coagulación conocido
  • Alergias al níquel y/o al titanio y/o a materiales relacionados con el níquel/titanio, si no son manejables médicamente
  • Incapacidad para lograr una terapia anticoagulante oral adecuada y/o una inhibición plaquetaria posterior a la intervención
  • Intolerancia a los agentes de contraste, si no es médicamente manejable
  • Participación en otra investigación clínica
  • Contraindicación para el uso de ecocardiografía transesofágica (ETE) y/o uso de anestesia general
  • Síndrome de Eisenmenger
  • Trombosis venosa pélvica reciente
  • Infarto de miocardio o cirugía de bypass de arteria coronaria en los últimos 30 días
  • trombo auricular
  • Pacientes cuyo tamaño o condición haría que no fueran buenos candidatos para el cateterismo cardíaco (p. demasiado pequeño para la sonda de imágenes de ecocardiografía, tamaño del catéter, tamaño de la vasculatura, infección activa, peso corporal

Los siguientes criterios de exclusión quedan a criterio del investigador:

  • Ictus de cualquier otro origen
  • Aterosclerosis de grandes arterias
  • Enfermedad de vasos pequeños
  • Disección arterial
  • Trastorno hipercoagulable
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes no controlada
  • Enfermedad autoinmune
  • Evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Fibrilación auricular crónica, persistente o paroxística o aleteo auricular
  • Enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal en etapa terminal
  • Tumor cardiaco
  • Endocarditis o septicemia
  • Patología valvular severa
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la implantación, pueda afectar el bienestar de los pacientes a partir de entonces o pueda interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la seguridad y la tolerabilidad del oclusor Occlutech PFO mediante la evaluación de la incidencia de SADE.
Periodo de tiempo: en el año siguiente a la implantación.
en el año siguiente a la implantación.
Demostrar la eficacia a medio plazo del Occlutech PFO Occluder evaluando la tasa de accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Periodo de tiempo: en los 5 años siguientes a la implantación
en los 5 años siguientes a la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Occlutech International AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Occ2019_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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