Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROOF-forsøket - Prospektiv, åpen, multisenter, ikke-randomisert undersøkelse av perkutan patentforamen ovale (PFO)-lukking ved bruk av Occlutech PFO-okkkluder for å forhindre tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med kryptogent hjerneslag og høyrisiko-PFO (PROOF)

17. oktober 2023 oppdatert av: Occlutech International AB

Prospektiv, åpen, multisenter, ikke-randomisert undersøkelse av perkutan lukking av foramen ovale (PFO) ved bruk av Occlutech PFO okkluderer for å forhindre tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med kryptogent hjerneslag og høyrisiko-PFO

Perkutan transkateterlukking av en patentert foramen ovale (PFO) for å redusere risikoen for tilbakevendende iskemisk hjerneslag hos pasienter som har hatt et kryptogent hjerneslag på grunn av en antatt paradoksal emboli.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke tilbakefallsrater for slag etter intervensjonell PFO-lukking med en Occlutech PFO-okkluder hos pasienter som har opplevd minst ett iskemisk kryptogent hjerneslag tilskrevet patent foramen ovale (PFO) som har høyrisiko-PFO, dvs. stor PFO (≥2 mm) , eller PFO av hvilken som helst størrelse og atrial septal aneurisme (ASA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Frankrike
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrike
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • University Jena
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter av begge kjønn, i alderen ≥18 og ≤60 år, med minst én hendelse av kryptogent iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter må ha en høyrisiko PFO indisert for enhetsassistert lukking; enten stor PFO (≥2 mm), eller PFO uansett størrelse og ASA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Minst én hendelse av kryptogent iskemisk slag i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av en PFO indikert for enhetsassistert lukking (i samsvar med bruksanvisningen) bekreftet av vanlige prosedyrer
  • En stor PFO (maksimal separasjon av septum primum fra secundum) på ≥2 mm bekreftet av vanlige praksisprosedyrer, eller en ASA definert av vanlige praksisprosedyrer som septum primum excursion på ≥10 mm
  • Forventet levealder på minst 1 år
  • Evne til å snakke flytende og forstå språket studiet gjennomføres på
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien og avtale om å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon(er)
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titan-relatert materiale, hvis det ikke er medisinsk håndterbart
  • Manglende evne til å oppnå adekvat oral antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemming etter intervensjon
  • Intoleranse for kontrastmidler, hvis ikke medisinsk håndterbar
  • Deltakelse i annen klinisk undersøkelse
  • Kontraindikasjon for bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og/eller bruk av generell anestesi
  • Eisenmengers syndrom
  • Nylig bekkenvenøs trombose
  • Hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Atrial trombe
  • Pasienter hvis størrelse eller tilstand ville føre til at de er en dårlig kandidat for hjertekateterisering (f. for liten for ekkokardiografi-avbildningssonde, kateterstørrelse, vaskulaturstørrelse, aktiv infeksjon, kroppsvekt

Følgende eksklusjonskriterier er etter etterforskerens skjønn:

  • Hjerneslag av annen opprinnelse
  • Stor arterie aterosklerose
  • Småkarsykdom
  • Arteriell disseksjon
  • Hyperkoagulerbar lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Autoimmun sykdom
  • Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk, vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter
  • Sluttstadium hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom
  • Hjertesvulst
  • Endokarditt eller septikemi
  • Alvorlig klaffepatologi
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre implantasjonen, kan påvirke pasientens velvære etterpå eller kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere sikkerheten og toleransen til Occlutech PFO-okkkludereren ved å vurdere forekomsten av SADE.
Tidsramme: i løpet av 1 år etter implantasjon.
i løpet av 1 år etter implantasjon.
For å demonstrere effektiviteten til Occlutech PFO Occluder på mellomlang sikt ved å vurdere frekvensen av iskemiske slag.
Tidsramme: i de 5 årene etter implantasjon
i de 5 årene etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Occlutech International AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Occ2019_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger