Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROOF-forsøget - Prospektiv, åben-label, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af perkutan patentforamen ovale (PFO) lukning ved hjælp af Occlutech PFO occluder til at forhindre gentagelse af slagtilfælde hos patienter med kryptogent slagtilfælde og højrisiko-PFO (PROOF)

17. oktober 2023 opdateret af: Occlutech International AB

Prospektiv, åben-label, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af perkutan patentforamen ovale (PFO) lukning ved hjælp af Occlutech PFO occluder til at forhindre gentagelse af slagtilfælde hos patienter med kryptogent slagtilfælde og højrisiko-PFO

Perkutan transkateter lukning af en patenteret foramen ovale (PFO) for at reducere risikoen for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der har haft et kryptogent slagtilfælde på grund af en formodet paradoksal emboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge antallet af tilbagevendende slagtilfælde efter interventionel PFO-lukning med en Occlutech PFO Occluder hos patienter, der har oplevet mindst ét ​​iskæmisk kryptogent slagtilfælde, der tilskrives patent foramen ovale (PFO), som har højrisiko-PFO, dvs. stor PFO (≥2 mm) , eller PFO af enhver størrelse og atrial septal aneurisme (ASA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Frankrig
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrig
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • University Jena
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere patienter af begge køn, i alderen ≥18 og ≤60 år, med mindst én hændelse af kryptogent iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder. Patienter skal have en højrisiko-PFO indiceret til anordningsassisteret lukning; enten stor PFO (≥2 mm) eller PFO af enhver størrelse og ASA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Mindst én hændelse af kryptogent iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en PFO indiceret til enhedsassisteret lukning (i overensstemmelse med brugsanvisningen) bekræftet af almindelig praksis
  • En stor PFO (maksimal adskillelse af septum primum fra secundum) på ≥2 mm bekræftet ved almindelige praksisprocedurer, eller en ASA defineret ved almindelige praksisprocedurer som septum primum-ekskursion på ≥10 mm
  • Forventet levetid på mindst 1 år
  • Evne til at tale flydende og til at forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen og aftale om at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektion(er)
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium-relateret materiale, hvis det ikke er medicinsk håndterbart
  • Manglende evne til at opnå tilstrækkelig oral antikoagulationsbehandling og/eller blodpladehæmning efter intervention
  • Intolerance over for kontrastmidler, hvis det ikke er medicinsk håndterbart
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  • Kontraindikation til brug af trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og/eller brug af generel anæstesi
  • Eisenmengers syndrom
  • Nylig bækkenvenetrombose
  • Myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de sidste 30 dage
  • Atriel trombe
  • Patienter, hvis størrelse eller tilstand ville få dem til at være en dårlig kandidat til hjertekateterisering (f. for lille til ekkokardiografi-billedsonde, kateterstørrelse, vaskulaturstørrelse, aktiv infektion, kropsvægt

Følgende eksklusionskriterier er efter efterforskerens skøn:

  • Slagtilfælde af enhver anden oprindelse
  • Stor arterie åreforkalkning
  • Sygdom i små kar
  • Arteriel dissektion
  • Hyperkoagulerbar lidelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Autoimmun sygdom
  • Bevis på stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk, vedvarende eller paroxysmal atrieflimren eller atrieflimren
  • Slutstadie hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom
  • Hjertetumor
  • Endokarditis eller septikæmi
  • Alvorlig klappatologi
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre implantationen, kan påvirke patienternes velbefindende derefter eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Occlutech PFO-okkluderen ved at vurdere forekomsten af ​​SADE'er.
Tidsramme: inden for 1 år efter implantation.
inden for 1 år efter implantation.
At demonstrere effektiviteten af ​​Occlutech PFO Occluder på mellemlang sigt ved at vurdere frekvensen af ​​iskæmiske slagtilfælde.
Tidsramme: i de 5 år efter implantation
i de 5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Occlutech International AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Occ2019_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occlutech PFO Okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger