Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PROOF – prospektivní, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie uzavření perkutánního patentního foramen oválného (PFO) s použitím okluzoru Occlutech PFO k prevenci recidivy mrtvice u pacientů s kryptogenní mrtvicí a vysoce rizikovým PFO (PROOF)

17. října 2023 aktualizováno: Occlutech International AB

Prospektivní, otevřené, multicentrické, nerandomizované vyšetření uzavření perkutánního patentního foramen oválného (PFO) s použitím okluzoru Occlutech PFO k prevenci recidivy mrtvice u pacientů s kryptogenní mrtvicí a vysoce rizikovým PFO

Perkutánní transkatétrový uzávěr patentního foramen ovale (PFO) ke snížení rizika recidivující ischemické cévní mozkové příhody u pacientů, kteří prodělali kryptogenní cévní mozkovou příhodu v důsledku předpokládané paradoxní embolie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat míru recidivy mrtvice po intervenčním uzavření PFO pomocí Occlutech PFO Ocluder u pacientů, kteří prodělali alespoň jednu ischemickou kryptogenní mrtvici připisovanou patentu foramen ovale (PFO), kteří mají vysoké riziko PFO, tj. velké PFO (≥2 mm) nebo PFO jakékoli velikosti a aneuryzma síňového septa (ASA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Paris, Francie
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Francie
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Německo
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Německo
        • CardioVasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Německo
        • University Jena
      • Köln, Německo
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví, ve věku ≥18 a ≤60 let, s alespoň jednou příhodou kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců. Pacienti musí mít vysoce rizikové PFO indikované k uzávěru s pomocí přístroje; buď velké PFO (≥2 mm), nebo PFO jakékoli velikosti a ASA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a ≤60 let
  • Alespoň jeden případ kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost PFO indikovaná pro uzavírání pomocí přístroje (v souladu s Návodem k použití) potvrzená běžnými postupy
  • Velké PFO (maximální oddělení septum primum od secundum) ≥2 mm potvrzené běžnými postupy nebo ASA definované běžnými postupy jako exkurze septum primum ≥10 mm
  • Délka života minimálně 1 rok
  • Schopnost plynule mluvit a rozumět jazyku, ve kterém je studium vedeno
  • Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a souhlas s dodržováním plánu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce
  • Známá porucha koagulace
  • Alergie na nikl a/nebo titan a/nebo materiály příbuzné niklu/titanu, pokud nejsou lékařsky zvládnutelné
  • Neschopnost dosáhnout adekvátní perorální antikoagulační terapie a/nebo inhibice krevních destiček po intervenci
  • Nesnášenlivost kontrastních látek, pokud není lékařsky zvládnutelná
  • Účast na jiném klinickém vyšetření
  • Kontraindikace použití transezofageální echokardiografie (TEE) a/nebo použití celkového anestetika
  • Eisenmengerův syndrom
  • Nedávná trombóza pánevních žil
  • Infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během posledních 30 dnů
  • Síňový trombus
  • Pacienti, jejichž velikost nebo stav by způsobil, že by byli špatným kandidátem na srdeční katetrizaci (např. příliš malá pro echokardiografickou zobrazovací sondu, velikost katétru, velikost vaskulatury, aktivní infekci, tělesnou hmotnost

Následující kritéria vyloučení jsou na uvážení zkoušejícího:

  • Cévní mozková příhoda jakéhokoli jiného původu
  • Ateroskleróza velkých tepen
  • Onemocnění malých cév
  • Arteriální disekce
  • Hyperkoagulační porucha
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Autoimunitní onemocnění
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronická, přetrvávající nebo paroxysmální fibrilace síní nebo flutter síní
  • Konečné stadium onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin
  • Srdeční nádor
  • Endokarditida nebo septikémie
  • Závažná patologie chlopní
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat implantaci, by mohl následně ovlivnit pohodu pacientů nebo by mohl narušit průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prokázat bezpečnost a snášenlivost okluzoru Occlutech PFO posouzením výskytu SADE.
Časové okno: do 1 roku po implantaci.
do 1 roku po implantaci.
Prokázat střednědobou účinnost okluzoru Occlutech PFO posouzením četnosti ischemických mozkových příhod.
Časové okno: během 5 let po implantaci
během 5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Occlutech International AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Occ2019_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Occlutech PFO Ocluder

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení