Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PROOF-onderzoek - Prospectief, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek naar percutane sluiting van patent foramen ovale (PFO) met behulp van de Occlutech PFO-occluder om herhaling van een beroerte te voorkomen bij patiënten met een cryptogene beroerte en PFO met een hoog risico (PROOF)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Occlutech International AB

Prospectief, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de sluiting van percutane patent foramen ovale (PFO) met behulp van de Occlutech PFO-occluder om herhaling van een beroerte te voorkomen bij patiënten met een cryptogene beroerte en PFO met een hoog risico

Percutane transkathetersluiting van een patent foramen ovale (PFO) om het risico op recidiverende ischemische beroerte te verminderen bij patiënten die een cryptogene beroerte hebben gehad als gevolg van een veronderstelde paradoxale embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de recidiefpercentages na een interventionele PFO-sluiting met een Occlutech PFO-occluder te onderzoeken bij patiënten die ten minste één ischemische cryptogene beroerte hebben doorgemaakt die wordt toegeschreven aan patent foramen ovale (PFO) en die een hoog risico op PFO hebben, d.w.z. een grote PFO (≥2 mm) of PFO van elke grootte en atriumseptumaneurysma (ASA).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Duitsland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Duitsland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Duitsland
        • University Jena
      • Köln, Duitsland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Frankrijk
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrijk
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten van beide geslachten, in de leeftijd ≥18 en ≤60 jaar, inschrijven met ten minste één geval van cryptogene ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden. Patiënten moeten een PFO met een hoog risico hebben die geïndiceerd is voor door een hulpmiddel ondersteunde sluiting; ofwel grote PFO (≥2 mm), of PFO van elk formaat en ASA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar
  • Ten minste één geval van cryptogene ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van een PFO geïndiceerd voor door een hulpmiddel ondersteunde sluiting (in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing) bevestigd door gangbare procedures
  • Een grote PFO (maximale scheiding van het septum primum van het secundum) van ≥ 2 mm bevestigd door gangbare procedures, of een ASA gedefinieerd door gangbare procedures als septum primum excursie van ≥ 10 mm
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  • Vloeiend kunnen spreken en de taal begrijpen waarin de studie wordt uitgevoerd
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek en akkoord om zich aan het follow-upschema te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie(s)
  • Bekende stollingsstoornis
  • Allergieën voor nikkel en/of titanium en/of nikkel/titanium-gerelateerd materiaal, indien medisch niet te behandelen
  • Onvermogen om adequate orale antistollingstherapie te bereiken en/of remming van bloedplaatjes na interventie
  • Intolerantie voor contrastmiddelen, indien niet medisch beheersbaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Contra-indicatie voor gebruik van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en/of gebruik van algehele anesthesie
  • Eisenmenger-syndroom
  • Recente veneuze trombose in het bekken
  • Myocardinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 30 dagen
  • Atriale trombus
  • Patiënten van wie de omvang of conditie ervoor zou zorgen dat ze een slechte kandidaat zijn voor hartkatheterisatie (bijv. te klein voor echocardiografiebeeldvormende sonde, kathetermaat, vaatstelselgrootte, actieve infectie, lichaamsgewicht

De volgende uitsluitingscriteria zijn ter beoordeling van de onderzoeker:

  • Beroerte van een andere oorsprong
  • Atherosclerose van de grote slagader
  • Ziekte van kleine vaten
  • Arteriële dissectie
  • Hypercoaguleerbare aandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Auto immuunziekte
  • Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronische, aanhoudende of paroxismale atriale fibrillatie of atriale flutter
  • Eindstadium hart-, lever-, long- of nierziekte
  • Cardiale tumor
  • Endocarditis of bloedvergiftiging
  • Ernstige kleppathologie
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de implantatie zou kunnen verstoren, het welzijn van de patiënt daarna zou kunnen beïnvloeden of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de Occlutech PFO-afsluiter aan te tonen door de incidentie van SADE's te beoordelen.
Tijdsspanne: in het 1 jaar na implantatie.
in het 1 jaar na implantatie.
Om de effectiviteit op middellange termijn van de Occlutech PFO Occluder aan te tonen door het aantal ischemische beroertes te beoordelen.
Tijdsspanne: in de 5 jaar na implantatie
in de 5 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Occlutech International AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Occ2019_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen