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O PROOF Trial - Investigação Prospectiva, Aberta, Multicêntrica, Não Randomizada sobre o Fechamento Percutâneo do Forame Oval Patente (PFO) Usando o Occlutech PFO Occluder para Prevenir a Recorrência de AVC em Pacientes com AVC Criptogênico e PFO de Alto Risco (PROOF)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Occlutech International AB

Investigação prospectiva, aberta, multicêntrica e não randomizada sobre o fechamento percutâneo do forame oval patente (PFO) usando o oclusor Occlutech PFO para prevenir a recorrência de AVC em pacientes com AVC criptogênico e PFO de alto risco

Fechamento transcateter percutâneo de um forame oval patente (FOP) para reduzir o risco de AVC isquêmico recorrente em pacientes que tiveram um AVC criptogênico devido a uma embolia paradoxal presumida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar as taxas de recorrência de AVC após o fechamento intervencionista do FOP com um Occlutech PFO Occluder em pacientes que sofreram pelo menos um AVC criptogênico isquêmico atribuído ao forame oval patente (FOP) que têm FOP de alto risco, ou seja, FOP grande (≥2 mm) , ou FOP de qualquer tamanho e aneurisma do septo atrial (ASA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
570

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Alemanha
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Alemanha
        • University Jena
      • Köln, Alemanha
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, França
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, França
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Centro Cardiologico Monzino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes de ambos os sexos, com idade ≥18 e ≤60 anos, com pelo menos um evento de AVC isquêmico criptogênico nos últimos 6 meses. Os pacientes devem ter um FOP de alto risco indicado para fechamento assistido por dispositivo; PFO grande (≥2 mm) ou PFO de qualquer tamanho e ASA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e ≤60 anos
  • Pelo menos um evento de AVC isquêmico criptogênico nos últimos 6 meses
  • Presença de um PFO indicado para fechamento assistido por dispositivo (em conformidade com a Instrução de Uso) confirmado por procedimentos de prática comum
  • Um grande PFO (separação máxima do septum primum do secundum) de ≥2 mm confirmado por procedimentos de prática comum, ou um ASA definido por procedimentos de prática comum como excursão de septum primum de ≥10 mm
  • Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  • Capacidade de falar fluentemente e entender o idioma no qual o estudo está sendo conduzido
  • Consentimento informado e por escrito do paciente para participação no estudo e concordância em cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Infecção(ões) aguda(s)
  • Distúrbio de coagulação conhecido
  • Alergias ao níquel e/ou titânio e/ou material relacionado ao níquel/titânio, se não for medicamente controlável
  • Incapacidade de obter terapia de anticoagulação oral adequada e/ou inibição de plaquetas após a intervenção
  • Intolerância a agentes de contraste, se não for clinicamente controlável
  • Participação em outra investigação clínica
  • Contraindicação ao uso de ecocardiografia transesofágica (ETE) e/ou uso de anestésico geral
  • Síndrome de Eisenmenger
  • Trombose venosa pélvica recente
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 30 dias
  • trombo atrial
  • Pacientes cujo tamanho ou condição os tornariam um candidato ruim para cateterismo cardíaco (por exemplo, muito pequeno para sonda de imagem de ecocardiografia, tamanho do cateter, tamanho da vasculatura, infecção ativa, peso corporal

Os seguintes critérios de exclusão ficam a critério do investigador:

  • AVC de qualquer outra origem
  • Aterosclerose de grandes artérias
  • Doença de pequenos vasos
  • Dissecção arterial
  • Distúrbio de hipercoagulabilidade
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Doença auto-imune
  • Evidência de abuso de drogas ou álcool
  • Fibrilação atrial crônica, persistente ou paroxística ou flutter atrial
  • Doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal em estágio terminal
  • Tumor cardíaco
  • Endocardite ou septicemia
  • Patologia valvular grave
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no implante, afetar o bem-estar do paciente posteriormente ou interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Demonstrar a segurança e tolerabilidade do oclusor Occlutech PFO avaliando a incidência de SADEs.
Prazo: no 1º ano após a implantação.
no 1º ano após a implantação.
Demonstrar a eficácia a médio prazo do Occlutech PFO Occluder avaliando a taxa de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos.
Prazo: nos 5 anos após a implantação
nos 5 anos após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Occlutech International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Occ2019_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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