Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PROOF — проспективное, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование чрескожного закрытия открытого овального отверстия (ОФО) с использованием окклюдера Occlutech PFO для предотвращения рецидива инсульта у пациентов с криптогенным инсультом и высоким риском ОФО (PROOF)

17 октября 2023 г. обновлено: Occlutech International AB

Проспективное, открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование чрескожного закрытия открытого овального отверстия (ОФО) с использованием окклюдера Occlutech PFO для предотвращения рецидива инсульта у пациентов с криптогенным инсультом и высоким риском ОФО

Чрескожное транскатетерное закрытие открытого овального окна (ОФО) для снижения риска повторного ишемического инсульта у пациентов, перенесших криптогенный инсульт из-за предполагаемой парадоксальной эмболии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение частоты рецидивов инсульта после интервенционного закрытия открытого овального окна с помощью окклюдера Occlutech PFO у пациентов, перенесших по крайней мере один ишемический криптогенный инсульт, связанный с открытым овальным окном (PFO), у которых имеется высокий риск открытого овального окна, т. е. большое открытое овальное окно (≥2 мм). или PFO любого размера и аневризмы межпредсердной перегородки (ASA).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Германия
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Германия
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Германия
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Германия
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Германия
        • University Jena
      • Köln, Германия
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • St. Paul's Hospital
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Франция
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Франция
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Франция
        • CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты любого пола в возрасте ≥18 и ≤60 лет, перенесшие по крайней мере один случай криптогенного ишемического инсульта за последние 6 месяцев. Пациенты должны иметь высокий риск закрытия открытых яичников, показанный для закрытия с помощью устройства; либо большой PFO (≥2 мм), либо PFO любого размера и ASA.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤60 лет
  • Минимум один случай криптогенного ишемического инсульта за последние 6 мес.
  • Наличие PFO, показанного для закрытия с помощью устройства (в соответствии с инструкцией по применению), подтвержденного общепринятыми процедурами
  • Большой PFO (максимальное отделение первичной перегородки от вторичной) ≥2 мм, подтвержденное общепринятыми процедурами, или ASA, определяемый общепринятыми процедурами как отклонение первичной перегородки ≥10 мм
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
  • Умение свободно говорить и понимать язык, на котором проводится исследование
  • Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании и согласие соблюдать график последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Острая инфекция (ы)
  • Известное нарушение свертывания крови
  • Аллергия на никель, и/или титан, и/или материал, родственный никелю/титану, если она не поддается медикаментозному лечению.
  • Невозможность адекватной пероральной антикоагулянтной терапии и/или ингибирования тромбоцитов после вмешательства
  • Непереносимость контрастных веществ, если она не поддается медикаментозному лечению.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Противопоказания к использованию чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и/или использованию общей анестезии.
  • Синдром Эйзенменгера
  • Недавний тромбоз тазовых вен
  • Инфаркт миокарда или коронарное шунтирование в течение последних 30 дней
  • Предсердный тромб
  • Пациенты, чей размер или состояние делают их плохими кандидатами на катетеризацию сердца (например, слишком мал для эхокардиографического зонда, размер катетера, размер сосудистой сети, активная инфекция, масса тела

Следующие критерии исключения находятся на усмотрении исследователя:

  • Инсульт любого другого происхождения
  • Атеросклероз крупных артерий
  • Болезнь мелких сосудов
  • Артериальное расслоение
  • Гиперкоагуляция
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемый диабет
  • Аутоиммунное заболевание
  • Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Хроническая, персистирующая или пароксизмальная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
  • Терминальная стадия болезни сердца, печени, легких или почек
  • Опухоль сердца
  • Эндокардит или септицемия
  • Тяжелая клапанная патология
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать имплантации, может повлиять на самочувствие пациентов после этого или может помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость окклюдера Occlutech PFO, оценив частоту возникновения SADE.
Временное ограничение: через 1 год после имплантации.
через 1 год после имплантации.
Продемонстрировать среднесрочную эффективность окклюдера Occlutech PFO путем оценки частоты ишемических инсультов.
Временное ограничение: через 5 лет после имплантации
через 5 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Occlutech International AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Occ2019_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками