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Lo studio PROOF - Indagine prospettica, in aperto, multicentrica, non randomizzata sulla chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) utilizzando l'occlusore PFO Occlutech per prevenire la recidiva di ictus in pazienti con ictus criptogenetico e PFO ad alto rischio (PROOF)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Occlutech International AB

Indagine prospettica, in aperto, multicentrica, non randomizzata sulla chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) utilizzando l'occlusore PFO Occlutech per prevenire la recidiva di ictus in pazienti con ictus criptogenetico e PFO ad alto rischio

Chiusura transcatetere percutanea di un forame ovale pervio (PFO) per ridurre il rischio di ictus ischemico ricorrente in pazienti che hanno avuto un ictus criptogenetico dovuto a una presunta embolia paradossa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare i tassi di recidiva dell'ictus dopo la chiusura interventistica del PFO con un Occlutech PFO Occluder in pazienti che hanno avuto almeno un ictus ischemico criptogenetico attribuito al forame ovale pervio (PFO) che hanno PFO ad alto rischio, cioè grande PFO (≥2 mm) , o PFO di qualsiasi dimensione e aneurisma del setto interatriale (ASA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
570

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Francia
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Francia
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Chu Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Germania
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Germania
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Germania
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Germania
        • University Jena
      • Köln, Germania
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti di entrambi i sessi, di età ≥18 e ≤60 anni, con almeno un evento di ictus ischemico criptogenetico negli ultimi 6 mesi. I pazienti devono avere un PFO ad alto rischio indicato per la chiusura assistita da dispositivo; o PFO grande (≥2 mm) o PFO di qualsiasi dimensione e ASA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e ≤60 anni
  • Almeno un evento di ictus ischemico criptogenetico negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di un PFO indicato per la chiusura assistita dal dispositivo (in conformità con le Istruzioni per l'uso) confermata dalle procedure di pratica comune
  • Un grande PFO (massima separazione del septum primum dal secundum) di ≥2 mm confermato dalle procedure di pratica comune, o un ASA definito dalle procedure di pratica comune come escursione del septum primum di ≥10 mm
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  • Capacità di parlare fluentemente e di comprendere la lingua in cui viene condotto lo studio
  • Consenso scritto e informato da parte del paziente per la partecipazione allo studio e accordo per rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute
  • Disturbo noto della coagulazione
  • Allergie al nichel e/o al titanio e/o ai materiali correlati al nichel/titanio, se non gestibili dal punto di vista medico
  • Incapacità di ottenere un'adeguata terapia anticoagulante orale e/o inibizione piastrinica dopo l'intervento
  • Intolleranza ai mezzi di contrasto, se non gestibile dal punto di vista medico
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica
  • Controindicazione all'uso dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) e/o all'uso dell'anestesia generale
  • Sindrome di Eisenmenger
  • Trombosi venosa pelvica recente
  • Infarto miocardico o intervento di bypass coronarico negli ultimi 30 giorni
  • Trombo atriale
  • Pazienti le cui dimensioni o condizioni li renderebbero un candidato scarso per il cateterismo cardiaco (ad es. sonda troppo piccola per l'imaging ecocardiografico, dimensioni del catetere, dimensioni del sistema vascolare, infezione attiva, peso corporeo

I seguenti criteri di esclusione sono a discrezione del ricercatore:

  • Ictus di qualsiasi altra origine
  • Aterosclerosi delle grandi arterie
  • Malattia dei piccoli vasi
  • Dissezione arteriosa
  • Disturbo da ipercoagulabilità
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Malattia autoimmune
  • Prove di abuso di droghe o alcol
  • Fibrillazione atriale cronica, persistente o parossistica o flutter atriale
  • Malattia cardiaca, epatica, polmonare o renale allo stadio terminale
  • Tumore cardiaco
  • Endocardite o setticemia
  • Grave patologia valvolare
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'impianto, potrebbe influire sul benessere dei pazienti in seguito o potrebbe interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità dell'occlusore Occlutech PFO valutando l'incidenza di SADE.
Lasso di tempo: nel 1 anno successivo all'impianto.
nel 1 anno successivo all'impianto.
Dimostrare l'efficacia a medio termine di Occlutech PFO Occluder valutando il tasso di ictus ischemici.
Lasso di tempo: nei 5 anni successivi all'impianto
nei 5 anni successivi all'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Occlutech International AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Occ2019_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlutech PFO Occluder

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