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Die PROOF-Studie – Prospektive, offene, multizentrische, nicht randomisierte Untersuchung zum perkutanen Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) mit dem Occlutech PFO-Occluder zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO mit hohem Risiko (PROOF)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Occlutech International AB

Prospektive, offene, multizentrische, nicht randomisierte Untersuchung zum perkutanen Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) mit dem Occlutech PFO-Occluder zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall und PFO mit hohem Risiko

Perkutaner Transkatheterverschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) zur Verringerung des Risikos eines erneuten ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, die aufgrund einer vermuteten paradoxen Embolie einen kryptogenen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Schlaganfall-Rezidivraten nach interventionellem PFO-Verschluss mit einem Occlutech PFO-Okkluder bei Patienten zu untersuchen, die mindestens einen ischämischen kryptogenen Schlaganfall erlitten haben, der auf ein offenes Foramen ovale (PFO) zurückzuführen ist, die ein Hochrisiko-PFO haben, d. h. ein großes PFO (≥2 mm). , oder PFO jeder Größe und Vorhofseptumaneurysma (ASA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Deutschland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • University Jena
      • Köln, Deutschland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Frankreich
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankreich
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren mit mindestens einem Ereignis eines kryptogenen ischämischen Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten aufgenommen. Patienten müssen ein Hochrisiko-PFO haben, das für einen gerätegestützten Verschluss indiziert ist; entweder großes PFO (≥2 mm) oder PFO jeder Größe und ASA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre
  • Mindestens ein Ereignis eines kryptogenen ischämischen Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein eines PFO, das für einen gerätegestützten Verschluss angezeigt ist (in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung), bestätigt durch gängige Praxisverfahren
  • Ein großer PFO (maximaler Abstand des Septum primum vom Sekundum) von ≥ 2 mm, bestätigt durch gängige Praxisverfahren, oder ein ASA, definiert durch gängige Praxisverfahren als Septum primum-Exkursion von ≥ 10 mm
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Fähigkeit, fließend zu sprechen und die Sprache zu verstehen, in der die Studie durchgeführt wird
  • Schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zur Einhaltung des Nachsorgeplans

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion(en)
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Allergien gegen Nickel und/oder Titan und/oder Nickel/Titan-verwandte Materialien, sofern medizinisch nicht beherrschbar
  • Unfähigkeit, eine adäquate orale Antikoagulationstherapie und/oder Thrombozytenhemmung nach dem Eingriff zu erreichen
  • Kontrastmittelunverträglichkeit, sofern medizinisch nicht beherrschbar
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Kontraindikation für die Verwendung einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) und/oder die Verwendung eines Vollnarkosemittels
  • Eisenmenger-Syndrom
  • Kürzliche Beckenvenenthrombose
  • Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorhofthrombus
  • Patienten, deren Größe oder Zustand sie zu einem schlechten Kandidaten für eine Herzkatheterisierung machen würden (z. zu klein für Echokardiographie-Bildgebungssonde, Kathetergröße, Gefäßgröße, aktive Infektion, Körpergewicht

Die folgenden Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Ermittlers:

  • Schlaganfall anderer Herkunft
  • Atherosklerose der großen Arterie
  • Krankheit der kleinen Gefäße
  • Arterielle Dissektion
  • Hyperkoagulable Störung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Autoimmunerkrankung
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronisches, anhaltendes oder paroxysmales Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Herztumor
  • Endokarditis oder Sepsis
  • Schwere Klappenpathologie
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Implantation beeinträchtigen könnte, das Wohlbefinden der Patienten danach beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Occlutech PFO-Okkluders durch Beurteilung der Inzidenz von SADEs.
Zeitfenster: im 1 Jahr nach der Implantation.
im 1 Jahr nach der Implantation.
Nachweis der mittelfristigen Wirksamkeit des Occlutech PFO Occluder durch Beurteilung der Rate ischämischer Schlaganfälle.
Zeitfenster: in den 5 Jahren nach der Implantation
in den 5 Jahren nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Occlutech International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Occ2019_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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