Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROOF-tutkimus – Prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus perkutaanisesta patentoidusta aukosta (PFO) sulkemisesta käyttämällä Occlutechin PFO-sulkijaa aivohalvauksen uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on kryptotogeeninen aivohalvaus ja korkean riskin PFO. (PROOF)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Occlutech International AB

Prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus perkutaanisesta patentoidusta foramen ovalen (PFO) sulkemisesta käyttämällä Occlutech PFO -sulkijaa aivohalvauksen uusiutumisen estämiseen potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja korkea riski PFO

Patent foramen ovale (PFO) -sulkeminen perkutaanisesti transkatetrilla vähentämään uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on ollut kryptogeeninen aivohalvaus oletetun paradoksaalisen embolian vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivohalvauksen uusiutumistiheyttä interventioon liittyvän PFO:n sulkemisen jälkeen Occlutech PFO Occluder -laitteella potilailla, jotka ovat kokeneet vähintään yhden iskeemisen kryptogeenisen aivohalvauksen, joka johtuu patentoidusta foramen ovalesta (PFO), joilla on korkea riski PFO, eli suuri PFO (≥2 mm) tai minkä tahansa kokoinen PFO ja eteisväliseinän aneurysma (ASA).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
570

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Ranska
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Ranska
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Saksa
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Saksa
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Saksa
        • University Jena
      • Köln, Saksa
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kumpaakin sukupuolta olevat, ≥18- ja ≤60-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilailla on oltava korkeariskinen PFO, joka on indikoitu laiteavusteiseen sulkemiseen; joko suuri PFO (≥2 mm) tai minkä tahansa kokoinen PFO ja ASA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta
  • Ainakin yksi kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Laiteavusteiseen sulkemiseen tarkoitetun PFO:n olemassaolo (käyttöohjeen mukaisesti) vahvistettu yleisillä käytännöillä
  • Suuri PFO (septum primumin maksimierotus sekundumista) ≥2 mm, joka on vahvistettu yleisten käytäntöjen menetelmillä, tai ASA, joka on yleisten käytäntöjen mukaan määritelty septum primum -matkaksi ≥10 mm
  • Elinajanodote vähintään 1 vuosi
  • Kyky puhua sujuvasti ja ymmärtää kieltä, jolla tutkimus suoritetaan
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja suostumus seuranta-aikataulun noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti infektio(t)
  • Tunnettu hyytymishäiriö
  • Allergiat nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeliin/titaaniin liittyville materiaaleille, jos ne eivät ole lääketieteellisesti hallittavissa
  • Kyvyttömyys saavuttaa riittävää oraalista antikoagulaatiohoitoa ja/tai verihiutaleiden estoa toimenpiteen jälkeen
  • Varjoaine-intoleranssi, jos se ei ole lääketieteellisesti hallittavissa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Esofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ja/tai yleisanesteetin käytön vasta-aihe
  • Eisenmengerin oireyhtymä
  • Äskettäinen lantion laskimotukos
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Eteistukos
  • Potilaat, joiden koko tai tila saisi heidät olemaan huono ehdokas sydämen katetrointiin (esim. liian pieni kaikukuvausanturiin, katetrin koko, verisuoniston koko, aktiivinen infektio, ruumiinpaino

Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat tutkijan harkinnan mukaan:

  • Aivohalvaus mistä tahansa muusta alkuperästä
  • Suurten valtimoiden ateroskleroosi
  • Pienten verisuonten sairaus
  • Valtimoiden leikkaus
  • Hyperkoaguloituva häiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon diabetes
  • Autoimmuuni sairaus
  • Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Krooninen, jatkuva tai kohtauksellinen eteisvärinä tai eteislepatus
  • Loppuvaiheen sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus
  • Sydämen kasvain
  • Endokardiitti tai septikemia
  • Vaikea läppäpatologia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä implantaatiota, vaikuttaa potilaan hyvinvointiin sen jälkeen tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa Occlutech PFO -sulkijan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimalla SADE:n esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana implantaation jälkeen.
1 vuoden aikana implantaation jälkeen.
Osoittaa Occlutech PFO Occluderin keskipitkän aikavälin tehokkuutta arvioimalla iskeemisten aivohalvausten määrää.
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana implantaation jälkeen
5 vuoden aikana implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Occlutech International AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Occ2019_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia