Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROOF-försöket - Prospektiv, öppen, multicenter, icke-randomiserad undersökning av Perkutan Patent Foramen Ovale (PFO)-stängning med användning av Occlutech PFO-ockkluderare för att förhindra återfall av stroke hos patienter med kryptogen stroke och högrisk-PFO (PROOF)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Occlutech International AB

Prospektiv, öppen, multicenter, icke-randomiserad undersökning av perkutan stängning av foramen ovale (PFO) med användning av Occlutech PFO occluder för att förhindra återfall av stroke hos patienter med kryptogen stroke och högrisk-PFO

Perkutan transkateterförslutning av en patenterad foramen ovale (PFO) för att minska risken för återkommande ischemisk stroke hos patienter som har haft en kryptogen stroke på grund av en förmodad paradoxal emboli.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka återfall av stroke efter interventionell PFO-stängning med en Occlutech PFO Occluder hos patienter som har upplevt minst en ischemisk kryptogen stroke tillskriven patent foramen ovale (PFO) som har högrisk-PFO, dvs stor PFO (≥2 mm) , eller PFO av valfri storlek och förmaksseptumaneurysm (ASA).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
570

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Paris, Frankrike
        • Institut de Cardiologie,groupe hospitalier pitié salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrike
        • New Civil Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universität Berlin
      • Bremen, Tyskland
        • Herzzentrum Bremen
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Uniklinik Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Uniklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • University Jena
      • Köln, Tyskland
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter av båda könen, i åldern ≥18 och ≤60 år, med minst en händelse av kryptogen ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna. Patienter måste ha en högrisk-PFO indikerad för enhetsassisterad stängning; antingen stor PFO (≥2 mm), eller PFO av valfri storlek och ASA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤60 år
  • Minst en händelse av kryptogen ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av en PFO indikerad för enhetsassisterad stängning (i enlighet med bruksanvisningen) bekräftad av vanliga rutiner
  • En stor PFO (maximal separation av septum primum från secundum) på ≥2 mm bekräftad av vanliga rutiner, eller en ASA definierad av vanliga metoder som septum primum exkursion på ≥10 mm
  • Förväntad livslängd på minst 1 år
  • Förmåga att tala flytande och att förstå det språk som studien bedrivs på
  • Skriftligt, informerat samtycke från patienten för deltagande i studien och samtycke till att följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Akut(a) infektion(er)
  • Känd koagulationsstörning
  • Allergier mot nickel och/eller titan och/eller nickel/titanrelaterat material, om det inte är medicinskt hanterbart
  • Oförmåga att uppnå adekvat oral antikoagulationsbehandling och/eller trombocythämning efter intervention
  • Intolerans mot kontrastmedel, om inte medicinskt hanterbart
  • Deltagande i annan klinisk undersökning
  • Kontraindikation för användning av trans-esofageal ekokardiografi (TEE) och/eller användning av generell anestesi
  • Eisenmengers syndrom
  • Senare bäcken venös trombos
  • Myokardinfarkt eller kranskärlsbypassoperation inom de senaste 30 dagarna
  • Atriell tromb
  • Patienter vars storlek eller tillstånd skulle göra att de är en dålig kandidat för hjärtkateterisering (t. för liten för ekokardiografisond, kateterstorlek, kärlstorlek, aktiv infektion, kroppsvikt

Följande uteslutningskriterier bestäms av utredaren:

  • Stroke av något annat ursprung
  • Stor artär ateroskleros
  • Småkärlssjukdom
  • Arteriell dissektion
  • Hyperkoagulerbar störning
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad diabetes
  • Autoimmun sjukdom
  • Bevis på drog- eller alkoholmissbruk
  • Kroniskt, ihållande eller paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom i slutstadiet
  • Hjärttumör
  • Endokardit eller septikemi
  • Allvarlig valvulär patologi
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa implantationen, kan påverka patienternas välbefinnande därefter eller kan störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att visa säkerheten och tolerabiliteten för Occlutech PFO-ockluderaren genom att bedöma förekomsten av SADE.
Tidsram: inom 1 år efter implantation.
inom 1 år efter implantation.
För att demonstrera effektiviteten på medellång sikt av Occlutech PFO Occluder genom att bedöma frekvensen av ischemiska stroke.
Tidsram: inom 5 år efter implantation
inom 5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Occlutech International AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Occ2019_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar