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Innocuité et immunogénicité du vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) chez les nourrissons en bonne santé

3 septembre 2019 mis à jour par: LG Chem

Une étude multicentrique, randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles, en ouvert et de phase II pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du LBVD (vaccin hexavalent entièrement liquide ; diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B adsorbée - poliomyélite inactivée (Sabin) et vaccin conjugué contre Haemophilus Influenzae de type b) par rapport à la co-administration d'EupentaMC Inj. et Imovax® Polio (vaccin contre la poliomyélite (inactivé)) en injections séparées chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6-10-14 semaines en tant que série primaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de trois doses différentes de vaccin hexavalent candidat par rapport à la co-administration d'EupentaTM Inj. et Imovax® Polio en injections séparées quatre semaines après la fin de la série primaire de trois doses à l'âge de 6-10-14 semaines lorsqu'il est administré à des nourrissons en bonne santé et ainsi sélectionner la dose optimale de vaccin candidat

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
336

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yunjeong Yang
  • Numéro de téléphone: +82-2-6987-4158
  • E-mail: yangyj@lgchem.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un homme ou une femme en bonne santé (c'est-à-dire sans problèmes de santé évidents) nourrisson âgé d'au moins 42 jours (6 semaines) et d'au plus 56 jours (8 semaines) au moment de la première vaccination
  2. Né à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines)
  3. Poids corporel ≥ 3,2 kg au moment du dépistage
  4. A reçu une dose de mono-vaccin contre l'hépatite B dans les sept jours suivant la naissance
  5. Né d'une mère négative pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  6. Parent (s) du sujet ou représentant juridiquement acceptable (LAR) capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues
  7. Consentement éclairé écrit par le(s) parent(s) du sujet ou LAR

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu une dose de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et/ou le Hib
  2. Antécédents de vaccinations antérieures ou concomitantes autres que l'hépatite B, le bacille de Calmette-Guérin (BCG), le rotavirus et le vaccin contre le pneumocoque
  3. Antécédents connus ou suspectés de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, d'hépatite B, de poliomyélite ou de maladies à Hib
  4. Contact familial et/ou exposition intime au cours des 30 derniers jours à une personne atteinte de diphtérie, de coqueluche, d'hépatite B, de polio ou de maladies à Hib
  5. Fièvre ≥ 38 °C (100,4 °F) dans les trois jours précédant le dépistage
  6. A présenté des infections aiguës ou chroniques importantes nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral au cours des sept derniers jours précédant le dépistage
  7. Trouble immunitaire ou immunodéficience connu ou suspecté
  8. Réception d'immunoglobulines ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
  9. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera de la prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  10. Antécédents de trouble hémorragique contre-indiquant l'injection intramusculaire
  11. Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
  12. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
  13. Antécédents de réactions allergiques à l'un des composants du vaccin, y compris les excipients et les conservateurs (néomycine, streptomycine, polymyxine B, levure ou etc.)
  14. Antécédents de réactions allergiques au latex
  15. Participation à un autre essai interventionnel ou reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  16. Prévoyez de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude
  17. Nourrissons considérés comme inaptes à l'étude clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose L d'Hexavalent
Faible dose de candidat vaccin hexavalent (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologique: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injection intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse
Expérimental: Dose M d'Hexavalent
Dose moyenne du candidat vaccin hexavalent (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologique: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injection intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse
Expérimental: Dose H d'Hexavalent
Haute dose de candidat vaccin hexavalent (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologique: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injection intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse
Comparateur actif: Pentavalent+VPI
Co-administration d'EupentaMC Inj et d'Imovax Polio
Biologique: Vaccin pentavalent et Salk IPV
Injection intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séroprotection/séroconversion/taux de réponse vaccinale
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets obtenant une séroprotection/séroconversion/réponse vaccinale à chaque composant antigénique
4 semaines après la primovaccination à trois doses

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) ou titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
GMC ou GMT et leur ratio de tous les types d'anticorps
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroprotection contre la diphtérie avec seuil ≥ 1,0 UI/mL
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets atteignant un taux d'anticorps anti-anatoxine diphtérique avec un seuil ≥ 1,0 UI/mL
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroprotection contre le tétanos avec seuil ≥ 1,0 UI/mL
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets atteignant un taux d'anticorps anti-anatoxine tétanique avec un seuil ≥ 1,0 UI/mL
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroprotéine contre le PRP avec seuil ≥ 1 µg/mL
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets atteignant un taux d'anticorps anti-PRP avec un seuil ≥ 1 µg/mL
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroconversion contre les sérotypes Salk
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets obtenant une séroconversion de chaque sérotype de poliovirus sauvage Salk
4 semaines après la primovaccination à trois doses
Taux de séroprotection contre les sérotypes Sabin et Salk
Délai: 4 semaines après la primovaccination à trois doses
Proportion de sujets obtenant une séroprotection pour chaque sérotype de poliovirus Sabin et Salk
4 semaines après la primovaccination à trois doses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LG-VDCL002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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