Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność sześciowartościowej szczepionki (DTwP-HepB-IPV-Hib) u zdrowych niemowląt

3 września 2019 zaktualizowane przez: LG Chem

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo LBVD (w pełni płynna sześciowartościowa szczepionka; adsorbowana błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i poliomyelitis inaktywowane (Sabin) i skoniugowaną szczepionką Haemophilus influenzae typu b) w porównaniu z równoczesnym podawaniem EupentaTM Inj. i Imovax® Polio (szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana)) w oddzielnych wstrzyknięciach zdrowym niemowlętom w wieku 6-10-14 tygodni jako seria pierwotna

Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek potencjalnej szczepionki sześciowalentnej w porównaniu z jednoczesnym podawaniem szczepionki EupentaTM Inj. i Imovax® Polio w osobnych wstrzyknięciach po czterech tygodniach od zakończenia trzydawkowej serii szczepień pierwotnych w wieku 6-10-14 tygodni, gdy są podawane zdrowym niemowlętom, a tym samym w celu wybrania optymalnej dawki kandydującej szczepionki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
336

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta (tj. wolne od oczywistych problemów zdrowotnych) niemowlęta, które w chwili pierwszego szczepienia osiągnęły wiek co najmniej 42 dni (6 tygodni) i nie więcej niż 56 dni (8 tygodni)
  2. Urodzona w ciąży donoszonej (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni)
  3. Masa ciała ≥ 3,2 kg w momencie badania przesiewowego
  4. Otrzymał jedną dawkę monoszczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu siedmiu dni od urodzenia
  5. Urodzona z matki z ujemnym wynikiem zarówno na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jak i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  6. Rodzic(e) uczestnika lub prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) będący w stanie zrozumieć i zastosować się do planowanych procedur badawczych
  7. Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców) pacjenta lub LAR

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek dawkę szczepionki zawierającej błonicę, tężec, krztusiec, polio i/lub Hib
  2. Historia poprzednich lub równoczesnych szczepień innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotawirus i szczepionka przeciwko pneumokokom
  3. Znana lub podejrzewana historia błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis lub chorób Hib
  4. Kontakt domowy i/lub intymne narażenie w ciągu ostatnich 30 dni na osobę z potwierdzoną błonicą, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, polio lub Hib
  5. Doświadczona gorączka ≥ 38°C (100,4°F) w ciągu ostatnich trzech dni przed badaniem
  6. Doświadczyli poważnych ostrych lub przewlekłych infekcji wymagających ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich siedmiu dni przed badaniem przesiewowym
  7. Znane lub podejrzewane zaburzenie immunologiczne lub stan niedoboru odporności
  8. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego od urodzenia
  9. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  10. Historia skazy krwotocznej przeciwwskazanej do wstrzyknięcia domięśniowego
  11. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
  12. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  13. Historia reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym substancje pomocnicze i konserwanty (neomycynę, streptomycynę, polimyksynę B, drożdże itp.)
  14. Historia reakcji alergicznych na lateks
  15. Udział w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją
  16. Zaplanuj opuszczenie obszaru badania przed końcem okresu badania
  17. Niemowlęta, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka L Sześciowartościowego
Niska dawka potencjalnej sześciowartościowej szczepionki (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologiczny: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda
Eksperymentalny: Dawka M sześciowartościowego
Średnia dawka potencjalnej szczepionki sześciowartościowej (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologiczny: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda
Eksperymentalny: Dawka H sześciowartościowego
Wysoka dawka potencjalnej sześciowartościowej szczepionki (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologiczny: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda
Aktywny komparator: Pięciowartościowy + IPV
Jednoczesne podawanie EupentaTM Inj i Imovax Polio
Biologiczny: Szczepionka pięciowalentna i Salk IPV
Wstrzyknięcie domięśniowe w przednio-boczną część uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik seroprotekcji/serokonwersji/odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osobników, u których uzyskano seroprotekcję/serokonwersję/odpowiedź na szczepienie na każdy składnik antygenowy
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) lub średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
GMC lub GMT i ich stosunek wszystkich typów przeciwciał
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko błonicy z punktem odcięcia ≥ 1,0 IU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osób, które osiągnęły poziom przeciwciał przeciw toksoidowi błonicy z punktem odcięcia ≥ 1,0 j.m./ml
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko tężcowi z wartością odcięcia ≥ 1,0 IU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osób, które osiągnęły poziom przeciwciał przeciw toksoidowi tężca z wartością odcięcia ≥ 1,0 j.m./ml
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko PRP z punktem odcięcia ≥ 1 µg/mL
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osób osiągających poziom przeciwciał anty-PRP z wartością odcięcia ≥ 1 µg/ml
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik serokonwersji przeciwko serotypom Salka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osobników osiągających serokonwersję każdego serotypu dzikiego wirusa polio Salka
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Wskaźnik seroprotekcji przeciwko serotypom Sabin i Salk
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej
Odsetek osobników osiągających seroprotekcję każdego serotypu wirusa polio Sabina i Salka
4 tygodnie po trzydawkowej serii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-VDCL002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami