Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av seksverdig vaksine (DTwP-HepB-IPV-Hib) hos friske spedbarn

3. september 2019 oppdatert av: LG Chem

En multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, åpen etikett og fase II-studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for LBVD (Fully Liquid Hexavalent Vaccine; Adsorbert Difteri-Tetanus-Pertussis-Hepatitt B- Inaktivert Poliomyelitt (Sabin) og Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksine) Sammenlignet med samtidig administrering av EupentaTM Inj. og Imovax® Polio (poliomyelittvaksine (inaktivert)) i separate injeksjoner hos friske spedbarn ved 6-10-14 ukers alder som primærserie

Formålet med studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av kandidat seksvalent vaksine sammenlignet med samtidig administrering av EupentaTM Inj. og Imovax® Polio i separate injeksjoner fire uker etter fullføring av tre-dose primærserie ved 6-10-14 ukers alder når det administreres til friske spedbarn og derved velge den optimale dosen av kandidatvaksine

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
336

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En sunn mann eller kvinne (dvs. fri for åpenbare helseproblemer) spedbarn som har fylt minst 42 dager (6 uker) og ikke mer enn 56 dager (8 uker) ved første vaksinasjon
  2. Født ved fulltids graviditet (svangerskapsalder ≥ 37 uker)
  3. Kroppsvekt ≥ 3,2 kg på tidspunktet for screening
  4. Fikk én dose hepatitt B monovaksine innen syv dager etter fødselen
  5. Født til både hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) og humant immunsviktvirus (HIV) negativ mor
  6. Emnets forelder(e) eller juridisk akseptable representant (LAR) som er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer
  7. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens forelder(e) eller LAR

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottatt en hvilken som helst dose difteri, stivkrampe, kikhoste, polio og/eller Hib-holdige vaksiner
  2. Anamnese med tidligere eller samtidige vaksinasjoner enn hepatitt B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus og pneumokokkvaksine
  3. Kjent eller mistenkt historie med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt eller Hib-sykdommer
  4. Husholdningskontakt og/eller intim eksponering i løpet av de siste 30 dagene til en person med påvist difteri, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib-sykdommer
  5. Opplevd feber ≥ 38 °C (100,4 °F) innen de siste tre dagene før screening
  6. Opplevde betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste syv dagene før screening
  7. Kjent eller mistenkt immunforstyrrelse eller immundefekt tilstand
  8. Mottak av immunglobulin eller blodavledet produkt siden fødselen
  9. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressive eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  10. Anamnese med blødningsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær injeksjon
  11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
  12. Historie om nevrologiske lidelser eller anfall
  13. Anamnese med allergiske reaksjoner på noen vaksinekomponenter, inkludert hjelpestoffer og konserveringsmidler (neomycin, streptomycin, polymyxin B, gjær eller etc.)
  14. Historie med allergiske reaksjoner på lateks
  15. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registreringen
  16. Planlegg å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden
  17. Spedbarn som vurderes som uegnet for den kliniske studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: L dose seksverdig
Lav dose av kandidat heksavalent vaksine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
Eksperimentell: M dose av seksverdig
Mellomdose av kandidat seksverdig vaksine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
Eksperimentell: H dose av seksverdig
Høy dose kandidateksavalent vaksine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injeksjon i det anterolaterale området av låret
Aktiv komparator: Pentavalent+IPV
Samtidig administrering av EupentaTM Inj og Imovax Polio
Biologisk: Pentavalent vaksine og Salk IPV
Intramuskulær injeksjon i anterolateralt område av låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serobeskyttelse/serokonversjon/vaksine-responsrate
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel individer som oppnår serobeskyttelse/serokonversjon/vaksinerespons på hver antigene komponent
4 uker etter tre-dose primærserie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) eller geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
GMC eller GMT og deres forhold mellom alle typer antistoffer
4 uker etter tre-dose primærserie
Serobeskyttelsesgrad mot difteri med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel forsøkspersoner som oppnår anti-difteritoksoid antistoffnivå med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
4 uker etter tre-dose primærserie
Serobeskyttelsesgrad mot stivkrampe med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel forsøkspersoner som oppnår anti-stivkrampetoksoid antistoffnivå med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
4 uker etter tre-dose primærserie
Serobeskyttelsesgrad mot PRP med cut-off ≥ 1 µg/ml
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel forsøkspersoner som oppnår anti-PRP antistoffnivå med cut-off ≥ 1 µg/ml
4 uker etter tre-dose primærserie
Serokonversjonsrate mot Salk serotyper
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel individer som oppnår serokonversjon av hver Salk vill poliovirus serotype
4 uker etter tre-dose primærserie
Serobeskyttelsesgrad mot Sabin og Salk serotyper
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærserie
Andel av individer som oppnår serobeskyttelse av hver Sabin og Salk poliovirus serotype
4 uker etter tre-dose primærserie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LG Chem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LG-VDCL002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger