Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность шестивалентной вакцины (DTwP-HepB-IPV-Hib) у здоровых младенцев

3 сентября 2019 г. обновлено: LG Chem

Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое, открытое исследование и исследование фазы II для оценки иммуногенности и безопасности LBVD (полностью жидкая шестивалентная вакцина; адсорбированная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-гепатита B-инактивированный полиомиелит (Сэбин) и конъюгированной вакцины против Haemophilus Influenzae типа b) по сравнению с совместным введением EupentaTM Inj. и Имовакс® Полио (вакцина против полиомиелита (инактивированная)) в виде отдельных инъекций здоровым младенцам в возрасте 6-10-14 недель в качестве первичной серии

Целью исследования является оценка иммуногенности и безопасности трех различных доз шестивалентной вакцины-кандидата по сравнению с одновременным введением EupentaTM Inj. и Имовакс® Полио в виде отдельных инъекций через четыре недели после завершения трехдозовой первичной серии в возрасте 6-10-14 недель при введении здоровым детям и тем самым подобрать оптимальную дозу вакцины-кандидата

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
336

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yunjeong Yang
  • Номер телефона: +82-2-6987-4158
  • Электронная почта: yangyj@lgchem.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина (т. без явных проблем со здоровьем) младенец, достигший возраста не менее 42 дней (6 недель) и не старше 56 дней (8 недель) на момент первой вакцинации
  2. Родился при доношенной беременности (гестационный возраст ≥ 37 недель)
  3. Масса тела ≥ 3,2 кг на момент скрининга
  4. Получил одну дозу моновакцины против гепатита В в течение семи дней после рождения
  5. Родился от матери, отрицательной как по поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), так и по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  6. Родитель(и) субъекта или юридически приемлемый представитель (LAR), способный понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования
  7. Письменное информированное согласие родителя (родителей) субъекта или LAR

Критерий исключения:

  1. Ранее получившие любую дозу дифтерийной, столбнячной, коклюшной, полиомиелитной и/или Hib-содержащей вакцины
  2. История предыдущих или одновременных прививок, кроме гепатита В, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), ротавирусной и пневмококковой вакцины
  3. Известные или предполагаемые случаи дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или Hib-инфекции в анамнезе
  4. Бытовой контакт и/или интимное воздействие в течение предшествующих 30 дней с лицом, у которого подтвержден диагноз дифтерии, коклюша, гепатита В, полиомиелита или гемофильной инфекции
  5. Перенесенная лихорадка ≥ 38°C (100,4°F) в течение последних трех дней до скрининга
  6. Перенесенные серьезные острые или хронические инфекции, требующие системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии в течение последних семи дней до скрининга
  7. Известное или предполагаемое иммунное расстройство или иммунодефицитное состояние
  8. Получение иммуноглобулина или препарата крови с рождения
  9. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент в дозе ≥0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  10. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
  11. Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание
  12. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
  13. Наличие в анамнезе аллергических реакций на какие-либо компоненты вакцины, включая вспомогательные вещества и консерванты (неомицин, стрептомицин, полимиксин В, дрожжи и др.)
  14. История аллергических реакций на латекс
  15. Участие в другом интервенционном исследовании или получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до регистрации
  16. Планируйте покинуть территорию исследовательского центра до окончания периода исследования.
  17. Младенцы, которых исследователь считает непригодными для клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: L доза Hexavalent
Низкая доза шестивалентной вакцины-кандидата (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Биологический: DTwP-HepB-Сэбин ИПВ-Hib
Внутримышечная инъекция в переднебоковую область бедра
Экспериментальный: M доза шестивалентного
Средняя доза шестивалентной вакцины-кандидата (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Биологический: DTwP-HepB-Сэбин ИПВ-Hib
Внутримышечная инъекция в переднебоковую область бедра
Экспериментальный: H доза шестивалентного
Высокая доза шестивалентной вакцины-кандидата (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Биологический: DTwP-HepB-Сэбин ИПВ-Hib
Внутримышечная инъекция в переднебоковую область бедра
Активный компаратор: Пентавалент + ИПВ
Совместное введение EupentaTM Inj и Imovax Polio
Биологический: Пентавалентная вакцина и ИПВ Солка
Внутримышечная инъекция в переднебоковую область бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серопротекция/сероконверсия/частота ответа на вакцину
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Доля субъектов, достигших серопротекции/сероконверсии/иммунного ответа на каждый антигенный компонент
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация (GMC) или средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
GMC или GMT и их соотношение всех типов антител
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Уровень серопротекции против дифтерии с порогом ≥ 1,0 МЕ/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Доля субъектов, достигших уровня антител против дифтерийного анатоксина с отсечкой ≥ 1,0 МЕ/мл
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Уровень серопротекции против столбняка с порогом ≥ 1,0 МЕ/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Доля субъектов, достигших уровня антител против столбнячного анатоксина с пороговым значением ≥ 1,0 МЕ/мл
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Уровень серопротекции против PRP с отсечкой ≥ 1 мкг/мл
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Доля субъектов, достигших уровня антител к PRP с отсечкой ≥ 1 мкг/мл
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Коэффициент сероконверсии против серотипов Солка
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Доля субъектов, достигших сероконверсии каждого серотипа дикого полиовируса Солка
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Уровень серопротекции против серотипов Сэбина и Солка
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной серии
Доля субъектов, достигших серопротекции каждого серотипа полиовируса Сэбина и Солка
Через 4 недели после трехдозовой первичной серии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LG Chem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LG-VDCL002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками