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Segurança e Imunogenicidade da Vacina Hexavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) em Lactentes Saudáveis

3 de setembro de 2019 atualizado por: LG Chem

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, de grupo paralelo, aberto e de fase II para avaliar a imunogenicidade e a segurança da LBVD (vacina hexavalente totalmente líquida; difteria-tétano-coqueluche-coqueluche-hepatite B-poliomielite inativada adsorvida (Sabin) e Vacina Conjugada Haemophilus Influenzae Tipo b) Comparada com a Coadministração de EupentaTM Inj. e Imovax® Polio (vacina contra poliomielite (inativada)) em injeções separadas em bebês saudáveis ​​com 6-10-14 semanas de idade como série primária

O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança de três doses diferentes da vacina hexvalente candidata em comparação com a coadministração de EupentaTM Inj. e Imovax® Polio em injeções separadas em quatro semanas após a conclusão da série primária de três doses em 6-10-14 semanas de idade quando administrado a bebês saudáveis ​​e, assim, para selecionar a dose ideal da vacina candidata

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
336

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um homem ou uma mulher saudável (ou seja, livre de problemas óbvios de saúde) criança que atingiu pelo menos 42 dias (6 semanas) de idade e não mais de 56 dias (8 semanas) de idade no momento da primeira vacinação
  2. Nascido em gestação a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas)
  3. Peso corporal ≥ 3,2 kg no momento da triagem
  4. Recebeu uma dose de monovacina contra hepatite B no prazo de sete dias após o nascimento
  5. Filhos de mãe negativa para o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Pai(s) do sujeito ou Representante Legalmente Aceitável (LAR) capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo
  7. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) do sujeito ou LAR

Critério de exclusão:

  1. Recebeu anteriormente qualquer dose de vacinas contendo difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e/ou Hib
  2. História de vacinações anteriores ou concomitantes, exceto hepatite B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavírus e vacina pneumocócica
  3. História conhecida ou suspeita de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite ou doenças por Hib
  4. Contato domiciliar e/ou exposição íntima nos 30 dias anteriores a um indivíduo com difteria, coqueluche, hepatite B, poliomielite ou doenças por Hib
  5. Febre experiente ≥ 38°C (100,4°F) nos últimos três dias antes da triagem
  6. Teve infecções agudas ou crônicas significativas que requerem tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral nos últimos sete dias antes da triagem
  7. Distúrbio imunológico conhecido ou suspeito ou condição imunodeficiente
  8. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivado desde o nascimento
  9. Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  10. História de distúrbio hemorrágico contraindicando injeção intramuscular
  11. Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
  12. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
  13. Histórico de reações alérgicas a quaisquer componentes da vacina, incluindo excipientes e conservantes (neomicina, estreptomicina, polimixina B, levedura ou etc.)
  14. Histórico de reações alérgicas ao látex
  15. Participação em outro ensaio intervencionista ou recebeu qualquer produto experimental até 30 dias antes da inscrição
  16. Planeje deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo
  17. Bebês considerados inadequados para o estudo clínico pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L dose de Hexavalente
Baixa dose de vacina candidata hexavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biológico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
Experimental: Dose M de Hexavalente
Dose média da vacina hexavalente candidata (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biológico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
Experimental: H dose de Hexavalente
Alta dose de vacina candidata hexavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biológico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa
Comparador Ativo: Pentavalente+IPV
Coadministração de EupentaTM Inj e Imovax Polio
Biológico: Vacina pentavalente e Salk IPV
Injeção intramuscular na área anterolateral da coxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de soroproteção/soroconversão/resposta à vacina
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
Proporção de indivíduos que alcançaram soroproteção/soroconversão/resposta à vacina para cada componente antigênico
4 semanas após a série primária de três doses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média geométrica (GMC) ou título médio geométrico (GMT)
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
GMC ou GMT e sua proporção de todos os tipos de anticorpos
4 semanas após a série primária de três doses
Taxa de soroproteção contra difteria com cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
Proporção de indivíduos que atingiram o nível de anticorpo anti-toxóide diftérico com cut-off ≥ 1,0 UI/mL
4 semanas após a série primária de três doses
Taxa de soroproteção contra tétano com cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
Proporção de indivíduos que atingiram o nível de anticorpo toxóide antitetânico com corte ≥ 1,0 UI/mL
4 semanas após a série primária de três doses
Taxa de soroproteção contra PRP com cut-off ≥ 1 µg/mL
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
Proporção de indivíduos que atingiram o nível de anticorpo anti-PRP com corte ≥ 1 µg/mL
4 semanas após a série primária de três doses
Taxa de soroconversão contra sorotipos Salk
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
Proporção de indivíduos que alcançaram a soroconversão de cada sorotipo do poliovírus selvagem Salk
4 semanas após a série primária de três doses
Taxa de soroproteção contra os sorotipos Sabin e Salk
Prazo: 4 semanas após a série primária de três doses
Proporção de indivíduos que alcançaram a soroproteção de cada sorotipo de poliovírus Sabin e Salk
4 semanas após a série primária de três doses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LG Chem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LG-VDCL002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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