Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita hexavalentní vakcíny (DTwP-HepB-IPV-Hib) u zdravých kojenců

3. září 2019 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami, otevřená studie a studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti LBVD (plně tekutá hexavalentní vakcína; adsorbovaná difterie-tetanus-černý kašel-hepatitida B-inaktivovaná poliomyelitida (Sabin) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b) V porovnání se současným podáním EupentaTM Inj. a Imovax® Polio (vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)) v samostatných injekcích u zdravých kojenců ve věku 6-10-14 týdnů jako primární série

Účelem studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost tří různých dávek kandidátní hexavalentní vakcíny ve srovnání se současným podáváním EupentaTM Inj. a Imovax® Polio v samostatných injekcích po čtyřech týdnech po dokončení třídávkové základní série ve věku 6-10-14 týdnů při podání zdravým kojencům, a tím k výběru optimální dávky kandidátské vakcíny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yunjeong Yang
  • Telefonní číslo: +82-2-6987-4158
  • E-mail: yangyj@lgchem.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena (tj. bez zjevných zdravotních problémů) dítě, které v době první vakcinace dosáhlo věku alespoň 42 dnů (6 týdnů) a maximálně 56 dnů (8 týdnů) věku
  2. Narozen v úplném termínu těhotenství (gestační věk ≥ 37 týdnů)
  3. Tělesná hmotnost ≥ 3,2 kg v době screeningu
  4. Dostal jednu dávku monovakcíny proti hepatitidě B do sedmi dnů po narození
  5. Narozen jak matce negativní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), tak na virus lidské imunodeficience (HIV)
  6. Rodiče subjektu nebo legálně přijatelný zástupce (LAR), který je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
  7. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) subjektu nebo LAR

Kritéria vyloučení:

  1. dříve obdržel jakoukoli dávku vakcín obsahujících záškrt, tetanus, pertussis, polio a/nebo Hib
  2. Předchozí nebo souběžná očkování jiná než hepatitida B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirová a pneumokoková vakcína
  3. Známá nebo suspektní anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, poliomyelitidy nebo onemocnění Hib
  4. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice v předchozích 30 dnech jedinci se zjištěným záškrtem, černým kašlem, hepatitidou B, obrnou nebo onemocněním Hib
  5. Zkušená horečka ≥ 38 °C (100,4 °F) v posledních třech dnech před screeningem
  6. Během posledních sedmi dnů před screeningem prodělal významné akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou léčbu
  7. Známá nebo suspektní porucha imunity nebo imunodeficientní stav
  8. Příjem imunoglobulinu nebo krevního derivátu od narození
  9. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent ≥0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  10. Porucha krvácení v anamnéze kontraindikující intramuskulární injekci
  11. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
  12. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  13. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli složku vakcíny včetně pomocných látek a konzervačních látek (neomycin, streptomycin, polymyxin B, kvasinky atd.)
  14. Anamnéza alergických reakcí na latex
  15. Účast v jiné intervenční studii nebo obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů před registrací
  16. Plánujte opustit oblast studijního místa před koncem studijního období
  17. Kojenci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L dávka šestimocného
Nízká dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologický: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
Experimentální: M dávka šestimocného
Střední dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologický: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
Experimentální: H dávka šestimocného
Vysoká dávka kandidátní hexavalentní vakcíny (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologický: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna
Aktivní komparátor: Pětivalentní + IPV
Současné podávání EupentaTM Inj a Imovax Polio
Biologický: Pentavalentní vakcína a Salk IPV
Intramuskulární injekce do anterolaterální oblasti stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
séroprotekce/sérokonverze/míra odpovědi na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících séroprotekce/sérokonverze/odpovědi na vakcínu na každou antigenní složku
4 týdny po třídávkové základní sérii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrace (GMC) nebo geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
GMC nebo GMT a jejich poměr všech typů protilátek
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra séroprotekce proti záškrtu s cut-off ≥ 1,0 IU/mL
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících hladiny protilátek proti difterickému toxoidu s limitem ≥ 1,0 IU/ml
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra séroprotekce proti tetanu s cut-off ≥ 1,0 IU/ml
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících hladiny protilátek proti tetanovému toxoidu s limitem ≥ 1,0 IU/ml
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra séroprotekce proti PRP s cut-off ≥ 1 µg/ml
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících hladiny anti-PRP protilátek s cut-off ≥ 1 µg/ml
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra sérokonverze proti Salkovým sérotypům
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů dosahujících sérokonverze každého sérotypu Salkova divokého polioviru
4 týdny po třídávkové základní sérii
Míra séroprotekce proti sérotypům Sabin a Salk
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní sérii
Podíl subjektů, které dosáhly séroprotekce každého sérotypu Sabinova a Salkova polioviru
4 týdny po třídávkové základní sérii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-VDCL002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení