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Sicurezza e immunogenicità del vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) nei neonati sani

3 settembre 2019 aggiornato da: LG Chem

Uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in aperto e di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'LBVD (vaccino esavalente completamente liquido; difterite adsorbita-tetano-pertosse-epatite B-poliomielite inattivata (Sabin) e vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b) rispetto alla co-somministrazione di EupentaTM Inj. e Imovax® Polio (vaccino contro la poliomielite (inattivato)) in iniezioni separate in neonati sani a 6-10-14 settimane di età come serie primaria

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di tre diverse dosi di candidato vaccino esvalente rispetto alla co-somministrazione di EupentaTM Inj. e Imovax® Polio in iniezioni separate a quattro settimane dopo il completamento della serie primaria a tre dosi a 6-10-14 settimane di età quando somministrato a neonati sani e quindi per selezionare la dose ottimale del vaccino candidato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un maschio o una femmina sani (es. senza evidenti problemi di salute) neonati che hanno raggiunto almeno 42 giorni (6 settimane) di età e non più di 56 giorni (8 settimane) di età al momento della prima vaccinazione
  2. Nato a gravidanza a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane)
  3. Peso corporeo ≥ 3,2 kg al momento dello screening
  4. Ha ricevuto una dose di monovaccino contro l'epatite B entro sette giorni dalla nascita
  5. Nato da madre negativa sia per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) che per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. Genitore/i del soggetto o Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
  7. Consenso informato scritto da parte dei genitori del soggetto o LAR

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto qualsiasi dose di vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite e/o Hib
  2. Storia di vaccinazioni precedenti o concomitanti diverse da epatite B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus e vaccino pneumococcico
  3. Anamnesi nota o sospetta di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite o malattie da Hib
  4. Contatto familiare e/o esposizione intima nei 30 giorni precedenti a un individuo con accertata difterite, pertosse, epatite B, poliomielite o malattie da Hib
  5. Febbre con esperienza ≥ 38°C (100,4°F) negli ultimi tre giorni prima dello screening
  6. - Infezioni acute o croniche significative che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi sette giorni prima dello screening
  7. Disturbo immunitario noto o sospetto o condizione di immunodeficienza
  8. Assunzione di immunoglobuline o emoderivati ​​sin dalla nascita
  9. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  10. Storia di disturbi della coagulazione che controindicano l'iniezione intramuscolare
  11. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
  12. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  13. Anamnesi di reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino inclusi eccipienti e conservanti (neomicina, streptomicina, polimixina B, lievito o ecc.)
  14. Storia di reazioni allergiche al lattice
  15. Partecipazione a un altro studio interventistico o ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  16. Pianificare di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio
  17. Neonati considerati non idonei per lo studio clinico dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L dose di esavalente
Bassa dose di candidato vaccino esavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Sperimentale: Dose M di esavalente
Dose media del candidato vaccino esavalente (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Sperimentale: Dose H di esavalente
Alta dose di vaccino esavalente candidato (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia
Comparatore attivo: Pentavalente+IPV
Co-somministrazione di EupentaTM Inj e Imovax Polio
Biologico: Vaccino pentavalente e Salk IPV
Iniezione intramuscolare nell'area anterolaterale della coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sieroprotezione/sieroconversione/tasso di risposta al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto sieroprotezione/sieroconversione/risposta al vaccino per ciascun componente antigenico
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) o titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
GMC o GMT e il loro rapporto di tutti i tipi di anticorpi
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroprotezione contro la difterite con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-tossoide difterico con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroprotezione contro il tetano con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-tossoide tetanico con cut-off ≥ 1,0 UI/mL
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroprotezione contro PRP con cut-off ≥ 1 µg/mL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di anticorpi anti-PRP con cut-off ≥ 1 µg/mL
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroconversione contro i sierotipi di Salk
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione di ciascun sierotipo di poliovirus selvaggio Salk
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Tasso di sieroprotezione contro i sierotipi Sabin e Salk
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la sieroprotezione di ciascun sierotipo di poliovirus Sabin e Salk
4 settimane dopo la serie primaria a tre dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-VDCL002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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