Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van zeswaardig vaccin (DTwP-HepB-IPV-Hib) bij gezonde zuigelingen

3 september 2019 bijgewerkt door: LG Chem

Een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallelgroep, open-label en fase II-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van LBVD (volledig vloeibaar zeswaardig vaccin; geadsorbeerde difterie-tetanus-kinkhoest-hepatitis B-geïnactiveerde poliomyelitis (Sabin) te evalueren) en Haemophilus Influenzae type b conjugaatvaccin) in vergelijking met gelijktijdige toediening van EupentaTM Inj. en Imovax® Polio (poliomyelitisvaccin (geïnactiveerd)) in afzonderlijke injecties bij gezonde baby's op een leeftijd van 6-10-14 weken als primaire serie

Het doel van de studie is de immunogeniciteit en veiligheid van drie verschillende doses kandidaat-hexavalent vaccin te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van EupentaTM Inj. en Imovax® Polio in afzonderlijke injecties vier weken na voltooiing van de primaire serie van drie doses op een leeftijd van 6-10-14 weken bij toediening aan gezonde zuigelingen en daarmee om de optimale dosis kandidaat-vaccin te selecteren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
336

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een mannelijke of vrouwelijke gezonde (d.w.z. vrij van duidelijke gezondheidsproblemen) baby die ten minste 42 dagen (6 weken) oud en niet meer dan 56 dagen (8 weken) oud is op het moment van de eerste vaccinatie
  2. Geboren bij voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur ≥ 37 weken)
  3. Lichaamsgewicht ≥ 3,2 kg op het moment van screening
  4. Binnen zeven dagen na de geboorte één dosis hepatitis B-monovaccin gekregen
  5. Geboren uit zowel hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatieve moeder
  6. De ouder(s) van de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) die in staat is geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouder(s) van de proefpersoon of LAR

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder een dosis difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio- en/of Hib-bevattende vaccins hebben gekregen
  2. Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige vaccinaties anders dan hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus en pneumokokkenvaccin
  3. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis of Hib-ziekten
  4. Huishoudelijk contact en/of intieme blootstelling in de afgelopen 30 dagen aan een persoon met vastgestelde difterie-, kinkhoest-, hepatitis B-, polio- of Hib-ziektes
  5. Ervaren koorts ≥ 38 °C (100,4 °F) in de afgelopen drie dagen voorafgaand aan de screening
  6. Ervaren significante acute of chronische infecties waarvoor systemische antibioticabehandeling of antivirale therapie nodig was in de afgelopen zeven dagen voorafgaand aan de screening
  7. Bekende of vermoede immuunstoornis of immunodeficiënte aandoening
  8. Ontvangst van immunoglobuline of van bloed afgeleid product sinds de geboorte
  9. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  10. Geschiedenis van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie
  11. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
  12. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen
  13. Geschiedenis van allergische reacties op vaccincomponenten, inclusief hulpstoffen en conserveermiddelen (neomycine, streptomycine, polymyxine B, gist of etc.)
  14. Geschiedenis van allergische reacties op latex
  15. Deelname aan een andere interventiestudie of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  16. Plan om het gebied van de onderzoekslocatie te verlaten voor het einde van de studieperiode
  17. Baby's die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: L-dosis van zeswaardig
Lage dosis kandidaat-zeswaardig vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramusculaire injectie in het anterolaterale gebied van de dij
Experimenteel: M-dosis van zeswaardig
Middendosis kandidaat-hexavalent vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramusculaire injectie in het anterolaterale gebied van de dij
Experimenteel: H-dosis van zeswaardig
Hoge dosis kandidaat-zeswaardig vaccin (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramusculaire injectie in het anterolaterale gebied van de dij
Actieve vergelijker: Vijfwaardig+IPV
Gelijktijdige toediening van EupentaTM Inj en Imovax Polio
Biologisch: Pentavalent vaccin en Salk IPV
Intramusculaire injectie in het anterolaterale gebied van de dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seroprotectie/seroconversie/vaccinresponspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat seroprotectie/seroconversie/vaccinrespons bereikt op elke antigene component
4 weken na de primaire serie met drie doses

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) of Geometrisch gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
GMC of GMT en hun verhouding van alle soorten antilichamen
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroprotectiepercentage tegen difterie met cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat een niveau van anti-difterietoxoïd-antistoffen bereikt met een grenswaarde van ≥ 1,0 IE/ml
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroprotectiepercentage tegen tetanus met cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat anti-tetanustoxoïd-antilichaamniveau bereikt met een grenswaarde ≥ 1,0 IE/ml
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroprotetiesnelheid tegen PRP met cut-off ≥ 1 µg/ml
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat anti-PRP-antilichaamniveau bereikt met een afkapwaarde ≥ 1 µg/ml
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroconversiepercentage tegen Salk-serotypen
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat seroconversie van elk Salk wild poliovirus serotype bereikt
4 weken na de primaire serie met drie doses
Seroprotectiepercentage tegen Sabin- en Salk-serotypen
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire serie met drie doses
Percentage proefpersonen dat seroprotectie bereikt van elk Sabin- en Salk-poliovirusserotype
4 weken na de primaire serie met drie doses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LG-VDCL002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen