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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna hexavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) en lactantes sanos

3 de septiembre de 2019 actualizado por: LG Chem

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, abierto y de fase II para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la LBVD (vacuna hexavalente completamente líquida; adsorbida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis inactivada (Sabin) y vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b) en comparación con la administración conjunta de EupentaTM Inj. e Imovax® Polio (vacuna contra la poliomielitis (inactivada)) en inyecciones separadas en lactantes sanos a las 6-10-14 semanas de edad como serie primaria

El propósito del estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de tres dosis diferentes de la vacuna hexavalente candidata en comparación con la administración conjunta de EupentaTM Inj. e Imovax® Polio en inyecciones separadas cuatro semanas después de completar la serie primaria de tres dosis a las 6-10-14 semanas de edad cuando se administra a lactantes sanos y, por lo tanto, para seleccionar la dosis óptima de la vacuna candidata

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
336

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yunjeong Yang
  • Número de teléfono: +82-2-6987-4158
  • Correo electrónico: yangyj@lgchem.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un hombre o una mujer sanos (es decir, libre de problemas de salud evidentes) lactante que ha cumplido al menos 42 días (6 semanas) de edad y no más de 56 días (8 semanas) de edad en el momento de la primera vacunación
  2. Nacido en embarazo a término (edad gestacional ≥ 37 semanas)
  3. Peso corporal ≥ 3,2 kg en el momento de la selección
  4. Recibió una dosis de la monovacuna contra la hepatitis B dentro de los siete días posteriores al nacimiento.
  5. Nacido de madre negativa tanto para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) como para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  6. Los padres del sujeto o el representante legalmente aceptable (LAR) capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  7. Consentimiento informado por escrito de los padres del sujeto o LAR

Criterio de exclusión:

  1. Recibió previamente alguna dosis de vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y/o Hib
  2. Antecedentes de vacunas previas o simultáneas distintas de la hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus y vacuna neumocócica
  3. Antecedentes conocidos o sospechados de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis o enfermedades Hib
  4. Contacto en el hogar y/o exposición íntima en los 30 días anteriores a una persona con difteria, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis o enfermedades por Hib comprobadas
  5. Fiebre experimentada ≥ 38 °C (100,4 °F) en los últimos tres días antes de la selección
  6. Experimentó infecciones agudas o crónicas significativas que requirieron tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral en los últimos siete días antes de la selección
  7. Trastorno inmunitario conocido o sospechado o condición inmunodeficiente
  8. Recepción de inmunoglobulina o hemoderivado desde el nacimiento
  9. Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  10. Antecedentes de trastorno hemorrágico que contraindique la inyección intramuscular
  11. Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
  12. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  13. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de la vacuna, incluidos los excipientes y conservantes (neomicina, estreptomicina, polimixina B, levadura, etc.)
  14. Antecedentes de reacciones alérgicas al látex.
  15. Participación en otro ensayo de intervención o recibido cualquier producto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  16. Planee abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio
  17. Lactantes que el investigador considera inadecuados para el estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: L dosis de Hexavalente
Dosis baja de vacuna hexavalente candidata (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biológico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Inyección intramuscular en la zona anterolateral del muslo
Experimental: M dosis de Hexavalente
Dosis media de la vacuna hexavalente candidata (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biológico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Inyección intramuscular en la zona anterolateral del muslo
Experimental: H dosis de Hexavalente
Alta dosis de vacuna hexavalente candidata (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biológico: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Inyección intramuscular en la zona anterolateral del muslo
Comparador activo: Pentavalente+IPV
Coadministración de EupentaTM Inj e Imovax Polio
Biológico: Vacuna pentavalente y Salk IPV
Inyección intramuscular en la zona anterolateral del muslo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seroprotección/seroconversión/tasa de respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Proporción de sujetos que logran seroprotección/seroconversión/respuesta a la vacuna para cada componente antigénico
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) o título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
GMC o GMT y su proporción de todos los tipos de anticuerpos
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Tasa de seroprotección frente a la difteria con punto de corte ≥ 1,0 UI/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Proporción de sujetos que alcanzaron un nivel de anticuerpos contra el toxoide diftérico con un punto de corte ≥ 1,0 UI/mL
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Tasa de seroprotección frente al tétanos con punto de corte ≥ 1,0 UI/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Proporción de sujetos que alcanzaron el nivel de anticuerpos contra el toxoide tetánico con un punto de corte ≥ 1,0 UI/mL
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Tasa de seroprotección frente a PRP con punto de corte ≥ 1 µg/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Proporción de sujetos que alcanzaron un nivel de anticuerpos anti-PRP con un punto de corte ≥ 1 µg/mL
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Tasa de seroconversión frente a serotipos de Salk
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Proporción de sujetos que lograron la seroconversión de cada serotipo de poliovirus salvaje de Salk
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Tasa de seroprotección frente a los serotipos Sabin y Salk
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la serie primaria de tres dosis
Proporción de sujetos que lograron la seroprotección de cada serotipo de poliovirus Sabin y Salk
4 semanas después de la serie primaria de tres dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LG Chem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LG-VDCL002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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