Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des sechswertigen Impfstoffs (DTwP-HepB-IPV-Hib) bei gesunden Säuglingen

3. September 2019 aktualisiert von: LG Chem

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Parallelgruppen- und Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von LBVD (vollständig flüssiger sechswertiger Impfstoff; adsorbierte Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Hepatitis-B-inaktivierte Poliomyelitis (Sabin) und Haemophilus Influenzae Typ b Konjugatimpfstoff) im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von EupentaTM Inj. und Imovax® Polio (Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert)) in separaten Injektionen bei gesunden Säuglingen im Alter von 6-10-14 Wochen als Primärserie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen eines sechswertigen Impfstoffkandidaten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von EupentaTM Inj zu bewerten. und Imovax® Polio in getrennten Injektionen vier Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen im Alter von 6-10-14 Wochen bei Verabreichung an gesunde Säuglinge und dadurch zur Auswahl der optimalen Dosis des Impfstoffkandidaten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein gesunder Mann oder eine Frau (d.h. frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen) Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 42 Tage (6 Wochen) und höchstens 56 Tage (8 Wochen) alt sind
  2. Geboren in der Vollzeitschwangerschaft (Gestationsalter ≥ 37 Wochen)
  3. Körpergewicht ≥ 3,2 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Innerhalb von sieben Tagen nach der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Mono-Impfstoff erhalten
  5. Geboren sowohl als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch als Human Immunodeficiency Virus (HIV)-negative Mutter
  6. Eltern oder rechtlich zulässiger Vertreter (LAR) des Probanden, die in der Lage sind, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  7. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Probanden oder der LAR

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eine Dosis von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- und/oder Hib-haltigen Impfstoffen erhalten haben
  2. Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Impfungen außer Hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), Rotavirus und Pneumokokken-Impfstoff
  3. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis oder Hib-Erkrankungen
  4. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit nachgewiesener Diphtherie, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio oder Hib-Erkrankungen in den letzten 30 Tagen
  5. Fieber ≥ 38 °C (100,4 °F) innerhalb der letzten drei Tage vor dem Screening
  6. Erfahrene signifikante akute oder chronische Infektionen, die innerhalb der letzten sieben Tage vor dem Screening eine systemische Antibiotikabehandlung oder antivirale Therapie erfordern
  7. Bekannte oder vermutete Immunstörung oder Immunschwäche
  8. Erhalt von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenem Produkt seit der Geburt
  9. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  10. Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  11. Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
  12. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  13. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Impfstoffbestandteile, einschließlich Hilfsstoffe und Konservierungsstoffe (Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, Hefe usw.)
  14. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Latex
  15. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  16. Planen Sie, das Gebiet des Studienzentrums vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen
  17. Säuglinge, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die klinische Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-Dosis von Hexavalent
Niedrig dosierter sechswertiger Impfstoffkandidat (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Experimental: M Dosis von Hexavalent
Mittlere Dosis des sechswertigen Impfstoffkandidaten (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Experimental: H-Dosis von Hexavalent
Hochdosierter sechswertiger Impfstoffkandidat (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologisch: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Aktiver Komparator: Fünfwertig+IPV
Gleichzeitige Verabreichung von EupentaTM Inj und Imovax Polio
Biologisch: Fünfwertiger Impfstoff und Salk IPV
Intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion/Serokonversion/Impfansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die eine Seroprotektion/Serokonversion/Impfreaktion auf jede antigene Komponente erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelkonzentration (GMC) oder Geometrische Mitteltiter (GMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
GMC oder GMT und ihr Verhältnis aller Arten von Antikörpern
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Seroprotektionsrate gegen Diphtherie mit Cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die einen Anti-Diphtherie-Toxoid-Antikörperspiegel mit einem Cut-Off von ≥ 1,0 IE/ml erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Seroprotektionsrate gegen Tetanus mit Cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die einen Anti-Tetanustoxoid-Antikörperspiegel mit einem Cut-off von ≥ 1,0 IE/ml erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Seroprotektionsrate gegen PRP mit Cut-off ≥ 1 µg/ml
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die einen Anti-PRP-Antikörperspiegel mit einem Cut-Off von ≥ 1 µg/ml erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Serokonversionsrate gegen Salk-Serotypen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die eine Serokonversion jedes Salk-Wild-Poliovirus-Serotyps erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Seroprotektionsrate gegen Sabin- und Salk-Serotypen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen
Anteil der Probanden, die eine Seroprotektion jedes Sabin- und Salk-Poliovirus-Serotyps erreichen
4 Wochen nach der Grundserie mit drei Dosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-VDCL002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten