Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af hexavalent vaccine (DTwP-HepB-IPV-Hib) hos raske spædbørn

3. september 2019 opdateret af: LG Chem

Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe, åbent og fase II-studie til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af LBVD (fuldt flydende hexavalent vaccine; adsorberet difteri-tetanus-kikhoste-hepatitis B-inaktiveret poliomyelitis (Sabin) og Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaccine) sammenlignet med samtidig administration af EupentaTM Inj. og Imovax® Polio (poliomyelitis-vaccine (inaktiveret)) i separate injektioner hos raske spædbørn i alderen 6-10-14 uger som primær serie

Formålet med undersøgelsen er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af tre forskellige doser af kandidat hexvalent vaccine sammenlignet med samtidig administration af EupentaTM Inj. og Imovax® Polio i separate injektioner fire uger efter afslutning af tre-dosis primær serie ved 6-10-14 ugers alderen, når det administreres til raske spædbørn og derved vælge den optimale dosis af kandidatvaccine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En rask mand eller kvinde (dvs. fri for åbenlyse helbredsproblemer) spædbarn, der er blevet mindst 42 dage (6 uger) og ikke mere end 56 dage (8 uger) på tidspunktet for første vaccination
  2. Født ved fuldtidsgraviditet (Gestationsalder ≥ 37 uger)
  3. Kropsvægt ≥ 3,2 kg på screeningstidspunktet
  4. Modtog én dosis hepatitis B mono-vaccine inden for syv dage efter fødslen
  5. Født til både hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) og human immundefekt virus (HIV) negativ moder
  6. Forsøgspersonens forældre eller juridisk acceptable repræsentant (LAR), der er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  7. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre eller LAR

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget en hvilken som helst dosis difteri, stivkrampe, kighoste, polio og/eller Hib-holdige vacciner
  2. Anamnese med tidligere eller samtidige vaccinationer bortset fra hepatitis B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus og pneumokokvaccine
  3. Kendt eller mistænkt historie med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis eller Hib-sygdomme
  4. Husstandskontakt og/eller intim eksponering inden for de foregående 30 dage til en person med konstateret difteri, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib-sygdomme
  5. Oplevet feber ≥ 38°C (100,4°F) inden for de seneste tre dage før screeningen
  6. Oplevet betydelige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling inden for de seneste syv dage før screening
  7. Kendt eller mistænkt immunforstyrrelse eller immundefekt tilstand
  8. Modtagelse af immunglobulin eller blodafledt produkt siden fødslen
  9. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende ≥0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  10. Anamnese med blødningsforstyrrelse kontraindikerende intramuskulær injektion
  11. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
  12. Historie om neurologiske lidelser eller anfald
  13. Anamnese med allergiske reaktioner på vaccinekomponenter inklusive hjælpestoffer og konserveringsmidler (neomycin, streptomycin, polymyxin B, gær eller etc.)
  14. Anamnese med allergiske reaktioner på latex
  15. Deltagelse i et andet interventionsforsøg eller modtog ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmeldingen
  16. Planlæg at forlade området på undersøgelsesstedet inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden
  17. Spædbørn, som af investigator anses for uegnede til den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L dosis hexavalent
Lav dosis kandidat hexavalent vaccine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
Eksperimentel: M dosis af hexavalent
Mellemdosis af kandidat hexavalent vaccine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
Eksperimentel: H dosis af hexavalent
Høj dosis kandidat hexavalent vaccine (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologisk: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Intramuskulær injektion i det anterolaterale område af låret
Aktiv komparator: Pentavalent+IPV
Samtidig administration af EupentaTM Inj og Imovax Polio
Biologisk: Pentavalent vaccine og Salk IPV
Intramuskulær injektion i anterolateralt område af låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serobeskyttelse/serokonversion/vaccine-responsrate
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse/serokonvertering/vaccine-respons på hver antigene komponent
4 uger efter tre-dosis primær serie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) eller geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
GMC eller GMT og deres forhold mellem alle typer antistoffer
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serobeskyttelsesgrad mod difteri med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår anti-difteritoxoid antistofniveau med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serobeskyttelsesgrad mod stivkrampe med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår anti-tetanustoxoid antistofniveau med cut-off ≥ 1,0 IE/ml
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serobeskyttelsesgrad mod PRP med cut-off ≥ 1 µg/ml
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår anti-PRP antistof niveau med cut-off ≥ 1 µg/ml
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serokonverteringsrate mod Salk serotyper
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering af hver Salk vild poliovirus serotype
4 uger efter tre-dosis primær serie
Serobeskyttelsesgrad mod Sabin og Salk serotyper
Tidsramme: 4 uger efter tre-dosis primær serie
Andel af forsøgspersoner, der opnår serobeskyttelse af hver Sabin og Salk poliovirus serotype
4 uger efter tre-dosis primær serie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-VDCL002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger