Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuusiarvoisen rokotteen (DTwP-HepB-IPV-Hib) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä imeväisillä

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: LG Chem

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin ja vaiheen II tutkimus LBVD:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (täysin nestemäinen kuusiarvoinen rokote; adsorboitu kurkkumätä-tetanus-hinkuyskä-hepatiitti B - inaktivoitu poliomyeliitti) ja Haemophilus Influenzae tyypin b konjugaattirokote) verrattuna EupentaTM Inj. ja Imovax® Polio (poliomyeliittirokote (inaktivoitu)) erillisinä injektioina terveille vauvoille 6-10-14 viikon iässä primaarisarjana

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri kuusiarvoisen rokotteen ehdokasannoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna EupentaTM Inj:n samanaikaiseen antamiseen. ja Imovax® Polio erillisinä injektioina neljän viikon kuluttua kolmen annoksen perussarjan päättymisestä 6-10-14 viikon iässä, kun ne annetaan terveille vauvoille ja siten valitaan optimaalinen rokoteehdokasannos

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
336

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen (esim. ilman ilmeisiä terveysongelmia) vauva, joka on saavuttanut vähintään 42 päivän (6 viikon) iän ja enintään 56 päivän (8 viikon) iän ensimmäisen rokotuksen aikaan
  2. Syntynyt täysiaikaisessa raskaudessa (raskausikä ≥ 37 viikkoa)
  3. Ruumiinpaino ≥ 3,2 kg seulontahetkellä
  4. Sai yhden annoksen hepatiitti B -monorokotteita seitsemän päivän sisällä syntymästä
  5. Syntynyt sekä hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) negatiiviselle äidille
  6. Tutkittavan vanhemmat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR), joka pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  7. Tutkittavan vanhemman tai LAR:n kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut minkä tahansa annoksen kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, polio- ja/tai Hib-rokotteita
  2. Aiemmat tai samanaikaiset muut rokotteet kuin hepatiitti B, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), rotavirus ja pneumokokkirokote
  3. Tunnettu tai epäilty kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, poliomyeliitti tai Hib-taudit
  4. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen viimeisten 30 päivän aikana henkilölle, jolla on todettu kurkkumätä, hinkuyskä, hepatiitti B, polio tai Hib-tauti
  5. Kuume ≥ 38°C (100.4°F) seulonta edeltävien kolmen päivän aikana
  6. kokenut merkittäviä akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen seitsemän päivän aikana ennen seulontaa
  7. Tunnettu tai epäilty immuunihäiriö tai immuunipuutostila
  8. Immunoglobuliinin tai verivalmisteen vastaanotto syntymästä lähtien
  9. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa ≥ 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  10. Aiempi verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena
  11. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
  12. Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa
  13. Aiempi allerginen reaktio rokotteen komponenteille, mukaan lukien apuaineet ja säilöntäaineet (neomysiini, streptomysiini, polymyksiini B, hiiva jne.)
  14. Aiemmat allergiset reaktiot lateksille
  15. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  16. Suunnittele poistumaan tutkimusalueen alueelta ennen opiskelujakson päättymistä
  17. Imeväiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: L annos kuusiarvoista
Pieni annos ehdokas kuusiarvoista rokotetta (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologinen: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliselle alueelle
Kokeellinen: M annos kuusiarvoista
Keskiannos kuusiarvoista rokotetta (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib)
Biologinen: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliselle alueelle
Kokeellinen: H-annos kuusiarvoista
Suuri annos ehdokas kuusiarvoista rokotetta (DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib).
Biologinen: DTwP-HepB-Sabin IPV-Hib
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliselle alueelle
Active Comparator: Pentavalent+IPV
EupentaTM Inj:n ja Imovax Polion samanaikainen anto
Biologinen: Pentavalenttinen rokote ja Salk IPV
Lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliselle alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serosuojaus/serokonversio/rokotevaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat serosuojan/serokonversion/rokotevasteen kullekin antigeenikomponentille
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo (GMC) tai geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
GMC tai GMT ja niiden suhde kaikentyyppisiin vasta-aineisiin
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serosuojaus difteriaa vastaan, raja-arvo ≥ 1,0 IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat difteriatoksoidivasta-ainetason, jonka raja-arvo on ≥ 1,0 IU/ml
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serosuojaus jäykkäkouristusta vastaan, raja-arvo ≥ 1,0 IU/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tetanustoksoidivasta-ainetason, jonka raja-arvo on ≥ 1,0 IU/ml
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serosuojausaste PRP:tä vastaan, raja-arvo ≥ 1 µg/ml
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat anti-PRP-vasta-ainetason, jonka raja-arvo on ≥ 1 µg/ml
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serokonversioprosentti Salkin serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kunkin Salkin villin polioviruksen serotyypin serokonversion
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Serosuojausaste Sabin- ja Salk-serotyyppejä vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat serosuojauksen jokaiselta Sabin- ja Salk-polioviruksen serotyypiltä
4 viikkoa kolmen annoksen perussarjan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LG-VDCL002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia