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Le traitement de l'excès d'androgènes à l'aide de spironolactone améliore-t-il les taux d'ovulation chez les filles présentant un excès d'androgènes ? (CBS009)

25 octobre 2023 mis à jour par: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Les adolescentes présentant un excès d'androgènes ont un taux plus élevé de règles irrégulières et des taux d'ovulation réduits par rapport aux filles normales, et sont considérées comme à risque de développer le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Cette étude pilote examinera si l'administration de spironolactone pourrait améliorer les taux d'ovulation chez les filles présentant un excès d'androgènes, âgées de 13 à 19 ans. Si cela est vrai, le traitement à la spironolactone chez les jeunes filles pourrait empêcher le développement du SOPK et éviter une future infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote clinique non randomisée testant si 16 semaines de spironolactone améliorent les taux d'ovulation chez les filles post-ménarchées présentant un excès d'androgènes. Les chercheurs recruteront des filles âgées de 13 à 19 ans présentant un excès clinique ou biochimique d'androgènes (défini comme de l'hirsutisme et/ou des concentrations élevées de testostérone libre spécifiques au stade de Tanner) qui sont 4 à 6 ans après la ménarche. Les filles tiendront un journal menstruel et prélèveront deux fois par semaine des échantillons de salive pour la progestérone et l'estradiol pendant 16 semaines avant et pendant 16 semaines pendant la spironolactone (si ≤ 60 kg, 50 mg deux fois par jour ; si > 60 kg, 100 mg deux fois par jour [1,7-3,3 mg/kg/24 h]). Il sera demandé aux filles de continuer à collecter de la salive deux fois par semaine pour les tests de progestérone et d'estradiol pendant 16 semaines supplémentaires après l'arrêt de la spironolactone et de poursuivre leur journal menstruel sans médicament à l'étude pendant 12 mois supplémentaires pour évaluer la persistance de tout effet de la spironolactone. Les événements d'ovulation seront comptés par 100 jours en fonction des augmentations définitives de la progestérone salivaire. Le critère de jugement principal sera les modifications du taux d'ovulation pendant l'utilisation de la spironolactone par rapport à la valeur initiale. Les modifications de la régularité menstruelle via l'intervalle intermenstruel seront également évaluées en tant que résultat secondaire de l'administration de spironolactone. Un autre résultat secondaire sera les modifications de l'acné et/ou de l'hirsutisme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Melissa Gilrain, BS
  • Numéro de téléphone: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christine Burt Solorzano, MD
  • Numéro de téléphone: 434-243-6911
  • E-mail: pcos@virginia.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Filles âgées de 13 à 19 ans, atteintes d'HA clinique ou biochimique (définie comme l'hirsutisme et/ou des concentrations élevées de testostérone libre spécifiques au stade de Tanner) qui sont 4 à 6 ans après la ménarche
  • Laboratoires de dépistage dans la fourchette normale adaptée à l'âge
  • Les bénévoles âgés de 18 à 19 ans doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Lorsque le sujet est mineur (c'est-à-dire âgé de moins de 18 ans), le sujet et les parents qui ont la garde doivent être disposés et capables de fournir respectivement un assentiment et un consentement éclairés écrits.
  • Volonté d'éviter strictement une grossesse (en utilisant des méthodes non hormonales) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 13 ou > 19 ans
  • Les filles ≤ 3 ans et ≥ 7 ans après la ménarche seront exclues
  • Étant une étude sur l'excès d'androgènes chez les adolescentes atteintes d'HA, les hommes et les garçons sont exclus
  • Incapacité à comprendre ce qui sera fait pendant l'étude ou pourquoi cela sera fait
  • Puberté précoce (développement des seins avant l'âge de 7 ans)
  • Aménorrhée primaire (absence de règles à 16 ans)
  • IMC pour l'âge < 5e centile
  • Les patients actuellement inscrits dans un autre protocole de recherche seront exclus, à l'exception de ceux inscrits à l'IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Obésité due à un syndrome génétique (par ex. syndrome de Prader Willi)
  • syndrome de Cushing
  • Test de grossesse ou allaitement positif. Les sujets avec un test de grossesse positif seront informés du résultat par le médecin de dépistage. En vertu de la loi de Virginie, la notification parentale n'est pas requise pour les mineurs. Cependant, le médecin de dépistage les encouragera à en parler à leurs parents et à les conseiller sur l'importance de soins et de conseils prénataux appropriés. Nous organiserons un suivi pour eux à la Teen Health Clinic de l'Université de Virginie ou au cabinet de leur médecin de soins primaires en temps opportun.
  • Diabète sucré
  • Antécédents d'hyperplasie congénitale des surrénales ou 17-hydroxyprogestérone > 300 ng/dL en phase folliculaire, ce qui suggère la possibilité d'une hyperplasie congénitale des surrénales. REMARQUE : Si une 17-hydroxyprogestérone > 300 ng/dL est confirmée lors de tests répétés, et une 17-hydroxyprogestérone stimulée par l'ACTH < 1000 ng/dL sera nécessaire pour la participation à l'étude.
  • Testostérone totale > 150 ng/dL
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale pour l'âge. Les sujets présentant une hypothyroïdie correctement traitée, reflétée par des valeurs de TSH normales, ne seront pas exclus.
  • Concentrations anormales de sodium, de potassium ou de bicarbonate, ou concentration élevée de créatine (confirmée à plusieurs reprises)
  • Les sujets ne doivent pas prendre de stéroïdes exogènes ni de médicaments connus pour affecter l'axe reproducteur ou le métabolisme du glucose pendant les 3 mois précédant l'étude (ou dans les 2 mois précédant le dépistage). Ces médicaments comprennent les contraceptifs oraux, les progestatifs, la metformine, les glucocorticoïdes et les médicaments antipsychotiques
  • S'ils sont sexuellement actifs, les sujets devront s'abstenir et/ou utiliser des formes barrières de contraception pendant l'étude.

Remarque : Des études de laboratoire anormales peuvent être confirmées par des tests répétés pour exclure une erreur de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Spironolactone
16 semaines sans médicament, puis 16 semaines avec médicament, puis 12 mois sans médicament ; Comprimés de spironolactone 50 mg : 50-100 mg par voie orale deux fois par jour (1,7-3,3 mg/kg/24 h)
Médicament: Spironolactone
La spironolactone est un récepteur aux androgènes couramment utilisé (hors AMM) pour l'hyperandrogénie chez les filles et les femmes. Il est utilisé dans cette étude pour déterminer si le blocage des androgènes peut améliorer les taux d'ovulation chez les filles présentant un excès d'androgènes, qui ont souvent de faibles taux d'ovulation dans les années suivant la ménarche. La dose de spironolactone sera la suivante : Si ≤ 60 kg, 50 mg deux fois par jour ; si > 60 kg, 100 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Aldactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du taux d'ovulation
Délai: Taux d'ovulation au cours des semaines 17 à 32 (sous médication) et des semaines 33 à 48 (après la médication) par rapport aux semaines 1 à 16 (au départ, avant la médication)
Taux d'ovulation pendant et après la spironolactone par rapport à avant la médication. L'ovulation sera comptée en fonction des niveaux de progestérone salivaire. Le taux d'ovulation sera défini comme le nombre de cycles ovulatoires par 100 jours de suivi.
Taux d'ovulation au cours des semaines 17 à 32 (sous médication) et des semaines 33 à 48 (après la médication) par rapport aux semaines 1 à 16 (au départ, avant la médication)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la régularité menstruelle
Délai: IMI pendant les semaines 1 à 16 (avant la médication, ligne de base), les semaines 17 à 32 (sous médication) et les semaines 33 à 52 (après la médication)
Durée menstruelle pendant et après la spironolactone par rapport à avant la médication. Les changements dans la régularité menstruelle seront évalués à l'aide de l'intervalle intermenstruel (IMI)
IMI pendant les semaines 1 à 16 (avant la médication, ligne de base), les semaines 17 à 32 (sous médication) et les semaines 33 à 52 (après la médication)
Acné
Délai: semaines 16 et 32
Changements de l'acné avant et après le traitement à la spironolactone évalués à l'aide du Global Acne Grading System
semaines 16 et 32
Hirsutisme
Délai: semaines 16 et 32
Modifications de l'hirsutisme avant vs après la spironolactone évaluées à l'aide d'un système de notation Ferriman-Gallwey modifié
semaines 16 et 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Virginia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Waterloo Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21768

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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