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Il trattamento dell'eccesso di androgeni con lo spironolattone migliora i tassi ovulatori nelle ragazze con eccesso di androgeni? (CBS009)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Le ragazze adolescenti con eccesso di androgeni hanno un tasso più elevato di periodi irregolari e tassi di ovulazione ridotti rispetto alle ragazze normali e sono considerate a rischio di sviluppare la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Questo studio pilota esaminerà se la somministrazione di spironolattone potrebbe migliorare i tassi di ovulazione nelle ragazze con eccesso di androgeni, di età compresa tra 13 e 19 anni. Se questo è vero, il trattamento con spironolattone per le ragazze giovani potrebbe impedire lo sviluppo della PCOS ed evitare l'infertilità futura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota clinico non randomizzato che verifica se 16 settimane di spironolattone migliorano i tassi di ovulazione nelle ragazze post-menarca con eccesso di androgeni. Gli investigatori recluteranno ragazze di età compresa tra 13 e 19 anni con eccesso di androgeni clinici o biochimici (definito come irsutismo e/o concentrazioni elevate di testosterone libero specifico per lo stadio di Tanner) che sono da 4 a 6 anni dopo il menarca. Le ragazze terranno un diario mestruale e raccoglieranno due volte alla settimana campioni di saliva per progesterone ed estradiolo per 16 settimane prima e per 16 settimane durante lo spironolattone (se ≤ 60 kg, 50 mg due volte al giorno; se > 60 kg, 100 mg due volte al giorno [1,7-3,3 mg/kg/24 ore]). Alle ragazze verrà chiesto di continuare a raccogliere la saliva due volte alla settimana per il test del progesterone e dell'estradiolo per ulteriori 16 settimane dopo l'interruzione dello spironolattone e di continuare i diari mestruali fuori dal farmaco in studio per altri 12 mesi per valutare la persistenza di qualsiasi effetto dello spironolattone. Gli eventi di ovulazione verranno conteggiati per 100 giorni in base agli aumenti definitivi del progesterone salivare. L'esito primario saranno i cambiamenti nel tasso di ovulazione durante l'uso dello spironolattone rispetto al basale. Anche i cambiamenti nella regolarità mestruale attraverso l'intervallo intermestruale saranno valutati come risultato secondario della somministrazione di spironolattone. Un altro risultato secondario saranno i cambiamenti nell'acne e/o nell'irsutismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Melissa Gilrain, BS
  • Numero di telefono: 434-243-6911
  • Email: pcos@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christine Burt Solorzano, MD
  • Numero di telefono: 434-243-6911
  • Email: pcos@virginia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Center for Research in Reproduction
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Burt Solorzano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazze di età compresa tra 13 e 19 anni, con HA clinico o biochimico (definito come irsutismo e/o concentrazioni elevate di testosterone libero specifico per lo stadio di Tanner) che sono 4-6 anni dopo il menarca
  • Laboratori di screening all'interno dell'intervallo normale appropriato per l'età
  • I volontari di età compresa tra 18 e 19 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Quando il soggetto è minorenne (cioè, età < 18 anni), il soggetto e i genitori affidatari devono essere disposti e in grado di fornire rispettivamente assenso informato e consenso scritto.
  • Disponibilità a evitare rigorosamente la gravidanza (utilizzando metodi non ormonali) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 13 o > 19 a
  • Saranno escluse le ragazze ≤ 3 anni e ≥ 7 anni dopo il menarca
  • Essendo uno studio sull'eccesso di androgeni nelle ragazze adolescenti con HA, sono esclusi uomini e ragazzi
  • Incapacità di comprendere cosa verrà fatto durante lo studio o perché verrà fatto
  • Pubertà precoce (sviluppo del seno prima dei 7 anni)
  • Amenorrea primaria (nessuna mestruazione all'età di 16 anni)
  • BMI per età < 5° percentile
  • Saranno esclusi i pazienti attualmente arruolati in un altro protocollo di ricerca, ad eccezione di quelli arruolati in IRB-HSR 17633 DENND1A
  • Obesità dovuta a sindrome genetica (ad es. sindrome di Prader-Willi)
  • sindrome di Cushing
  • Test di gravidanza o allattamento positivo. I soggetti con un test di gravidanza positivo saranno informati del risultato dal medico di screening. Secondo la legge della Virginia, la notifica dei genitori non è richiesta per i minori. Tuttavia, il medico di screening li incoraggerà a dirlo ai genitori e li consiglierà sull'importanza di un'adeguata assistenza e consulenza prenatale. Organizzeremo il follow-up per loro presso la Teen Health Clinic presso l'Università della Virginia o l'ufficio del loro medico di base in modo tempestivo.
  • Diabete mellito
  • Storia di iperplasia surrenalica congenita o 17-idrossiprogesterone > 300 ng/dL nella fase follicolare, che suggerisce la possibilità di iperplasia surrenalica congenita. NOTA: se un 17-idrossiprogesterone > 300 ng/dL viene confermato su test ripetuti e 17-idrossiprogesterone stimolato con ACTH <1000 ng/dL sarà richiesto per la partecipazione allo studio.
  • Testosterone totale > 150 ng/dL
  • Anormale ormone stimolante la tiroide (TSH) per l'età. Non saranno esclusi soggetti con ipotiroidismo adeguatamente trattato, riflesso da valori normali di TSH.
  • Concentrazioni anormali di sodio, potassio o bicarbonato o concentrazione elevata di creatina (confermata ripetutamente)
  • I soggetti non devono assumere steroidi esogeni o altri farmaci noti per influenzare l'asse riproduttivo o il metabolismo del glucosio per 3 mesi prima dello studio (o nei 2 mesi prima dello screening). Tali farmaci includono contraccettivi orali, progestinici, metformina, glucocorticoidi e farmaci antipsicotici
  • Se sessualmente attivi, ai soggetti sarà richiesto di astenersi e/o utilizzare forme contraccettive di barriera durante lo studio.

Nota: studi di laboratorio anomali possono essere confermati ripetendo il test per escludere errori di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spironolattone
16 settimane senza farmaci, poi 16 settimane con farmaci, poi 12 mesi senza farmaci; spironolattone 50 mg compresse: 50-100 mg per via orale due volte al giorno (1,7-3,3 mg/kg/24 ore)
Droga: Spironolattone
Lo spironolattone è un recettore degli androgeni comunemente usato (off-label) per l'iperandrogenismo nelle ragazze e nelle donne. Viene utilizzato in questo studio per determinare se il blocco degli androgeni può migliorare i tassi di ovulazione nelle ragazze con eccesso di androgeni, che spesso hanno bassi tassi di ovulazione negli anni successivi al menarca. La dose di spironolattone sarà la seguente: Se ≤ 60 kg, 50 mg due volte al giorno; se > 60 kg, 100 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Aldactone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Tassi di ovulazione durante le settimane 17-32 (sotto trattamento) e le settimane 33-48 (dopo il trattamento) rispetto alle settimane 1-16 (basale, prima del trattamento)
Tasso di ovulazione durante e dopo lo spironolattone rispetto a prima del farmaco. L'ovulazione verrà conteggiata in base ai livelli di progesterone salivare. Il tasso di ovulazione sarà definito come il numero di cicli ovulatori per 100 giorni di follow-up.
Tassi di ovulazione durante le settimane 17-32 (sotto trattamento) e le settimane 33-48 (dopo il trattamento) rispetto alle settimane 1-16 (basale, prima del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di regolarità mestruale
Lasso di tempo: IMI per le settimane 1-16 (prima del trattamento, basale), settimane 17-32 (sotto trattamento) e settimane 33-52 (dopo il trattamento)
Durata mestruale durante e dopo lo spironolattone rispetto a prima del farmaco. I cambiamenti nella regolarità mestruale saranno valutati utilizzando l'intervallo intermestruale (IMI)
IMI per le settimane 1-16 (prima del trattamento, basale), settimane 17-32 (sotto trattamento) e settimane 33-52 (dopo il trattamento)
Acne
Lasso di tempo: settimane 16 e 32
Cambiamenti nell'acne prima e dopo il trattamento con spironolattone valutati utilizzando il Global Acne Grading System
settimane 16 e 32
Irsutismo
Lasso di tempo: settimane 16 e 32
Cambiamenti nell'irsutismo prima vs. dopo lo spironolattone valutati utilizzando un sistema di punteggio Ferriman-Gallwey modificato
settimane 16 e 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Waterloo Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Burt Solorzano, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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